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Avaliação do mundo real do efeito de Jublia no esmalte

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Boni Elewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Uma publicação recente usando unhas de cadáver sugere que a aplicação de Jublia tem um efeito negativo na textura do esmalte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Acredita-se que investigar o efeito de Jublia é uma questão importante no que diz respeito a como isso afeta como vários esmaltes e acabamentos serão usados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exibe onicomicose subungueal lateral distal (DLSO)
  • O consentimento informado foi assinado e as perguntas do paciente respondidas?
  • Idade ≥ 18
  • Paciente disposto e capaz de participar durante toda a duração do estudo
  • Sem onicomicose
  • Mais de 4 semanas de cirurgia de grande porte anterior para qualquer indicação
  • Disposto a abster-se de:
  • A aplicação de outros medicamentos tópicos ou produtos cosméticos na unha
  • Pedicures profissionais durante o período do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem:
  • Usou métodos contraceptivos adequados (abstinência, DIU, pílulas anticoncepcionais ou gel espermicida com diafragma ou camisinha) desde a última menstruação
  • Concordar em continuar usando meios adequados de contracepção (abstinência, DIU, pílulas anticoncepcionais ou gel espermicida com diafragma ou preservativo) durante a participação no estudo
  • As mulheres não são consideradas em idade fértil se tiverem pelo menos 1 ano de pós-menopausa ou se tiverem feito uma ligadura de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia.

Critério de exclusão:

  • Onicomicose ativa das unhas dos pés ou das mãos
  • Qualquer um dos seguintes nas 4 semanas (ou conforme indicado) antes da randomização:
  • Cirurgia de grande porte para qualquer indicação
  • Qualquer história pessoal de:
  • Câncer invasivo diagnosticado ou tratado nos últimos 5 anos. Os participantes que estiveram em remissão por 5 anos ou mais e não precisaram de tratamento nos últimos 5 anos podem ser elegíveis se o investigador principal acreditar que há pouco ou nenhum risco de recorrência.
  • Uso concomitante dos seguintes medicamentos ou tratamentos
  • Outros antifúngicos tópicos para qualquer infecção concomitante
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve notificar o médico do estudo imediatamente.
  • Doença concomitante não controlada, incluindo infecção ativa ou em andamento, doença psiquiátrica ou situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo ou outra condição médica grave subjacente que, na opinião do investigador, pode impedir a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Esmalte + Solução de Efinaconazol
Um dedão do pé receberá a aplicação da Solução de Efinaconazol sobre o esmalte (sem a presença de top coat ou base coat)
Medicamento: Esmalte + Solução de Efinaconazol
Aplicação de Jublia na unha do dedão do pé por cima do esmalte
Outros nomes:
  • Jublia
Comparador de Placebo: Somente esmalte
Ambos os dedões usarão apenas esmalte
Outro: Esmalte
Aplicação de esmalte apenas nas unhas dos pés
Comparador Ativo: Base Coat + Esmalte + Top Coat + Solução de Efinaconazol
Um dedão do pé receberá a aplicação da solução de Efinaconazole em cima do esmalte com base e top coat.
Medicamento: Base Coat + Esmalte + Top Coat + Solução de Efinaconazol
Aplicação de Jublia na unha do dedão do pé sobre o esmalte com camadas de top coat e base coat
Outros nomes:
  • Jublia
Comparador Ativo: Esmalte + Top Coat + Solução de Efinaconazol
Um dedão do pé receberá a aplicação da solução de Efinaconazol sobre o esmalte com top coat.
Medicamento: Esmalte + Top Coat + Solução de Efinaconazol
Aplicação de Jublia na unha do dedão do pé por cima do esmalte com camada de top coat
Outros nomes:
  • Jublia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar a estabilidade do esmalte de unha conforme evidenciado por fotografia em série com aplicação de efinaconazol em termos de dias
Prazo: Linha de base até 14 dias
Observação: Fotografias em série foram combinadas com os resultados relatados pelo paciente para avaliar a estabilidade do esmalte autoaplicado quando o efinaconazol foi aplicado topicamente na unha. (Estabilidade esperada do esmalte inferior a 14 dias com aplicação de Jublia em comparação com unhas sem aplicação de Jublia)
Linha de base até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • X150817005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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