Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné vyšetření stárnutí s poraněním míchy: kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní důsledky

23. června 2023 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Obecná populace stárne, dnes je 12 % populace Spojených států starších 65 let a odhaduje se, že do roku 2020 počet lidí ve Spojených státech starších 65 let převýší počet dětí mladších 5 let. Jak obecná populace stárne, stárne také populace s poraněním míchy (SCI) a odhaduje se, že 14 % je starších 60 let. Přestože osoby s SCI žijí déle, průměrná délka života zůstává nižší než u běžné populace s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, které od roku 1995 představují více než 25 % všech úmrtí. Podobně jako u nálezů v obecné populaci může dysregulace BP ovlivnit kognitivní funkce a výzkumníci uváděli horší výkon při úkolech zpracování paměti a pozornosti u hypotenzních jedinců s SCI ve srovnání s normotenzní kohortou SCI. Je tedy nutné, aby výzkumníci pracovali na minimalizaci dopadu kognitivních deficitů na tyto aspekty kvality života u osob s SCI, jak stárnou. Proto cíle této studie jsou: Studie 1) porovnat kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní funkce a fMRI mezi staršími jedinci s SCI (50-75 let) a staršími věkově odpovídajícími kontrolami a Studie 2) určit 3-5leté longitudinální změny v kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a kognitivních funkcích a fMRI u relativně mladých jedinců s SCI (28-54 let) ve srovnání s relativně mladými kontrolami stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny potenciální subjekty projdou dvoudílným screeningovým procesem, který se skládá z úvodního screeningu po telefonu a podrobného, ​​osobního screeningu. Způsobilé subjekty budou pozvány k účasti na 4hodinové laboratorní návštěvě, během níž bude monitorována jejich tepenná ztuhlost, krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání a průtok krve mozkem v klidu a během komplexní série kognitivních testů. Pro studii 1 (průřezová) bude přijato 40 starších (50-75 let) jedinců s SCI a 20 věkově odpovídajících ne-SCI kontrol. Pro studii 2 (podélná) bude 30 jedinců (28-54 let) s SCI a 20 věkově odpovídajících non-SCI rekrutováno z předchozího zápisu do studie Vliv věku na kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní zdraví v SCI, aby se naučili longitudinální změny kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního a kognitivního zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie 1) 40 starších (50-75 let) jedinců s SCI a 20 věkově odpovídajících ne-SCI kontrol.

Studie 2) 30 jedinců (28-54 let) s SCI a 20 kontrol odpovídajících věku bez SCI. Účastníci budou vybráni ze studie dopadu věku na kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní zdraví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studium 1) Ve věku 50-75 let
  • Studie 2) Ve věku 28-54 let
  • Dokončená studie dopadu věku na kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní zdraví
  • Pro oba:
  • Primárním jazykem je angličtina
  • Další kritéria pro zařazení: Subjekty SCI
  • Úroveň zranění mezi C1-T12;
  • ambulantní (závislý na invalidním vozíku);
  • stupeň AIS A, B nebo C;
  • Ke zranění došlo před více než 1 rokem.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo infekce;
  • kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus;
  • Zdokumentovaná anamnéza traumatického poranění mozku;
  • Mrtvice
  • Epilepsie nebo záchvatové poruchy;
  • roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba;
  • Psychiatrické poruchy (posttraumatická stresová porucha, schizofrenie, bipolární porucha);
  • Alzheimerova choroba a demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší SCI
Jedinci, kteří jsou ve věku 50–75 let, mají traumatický SCI, úroveň zranění mezi C1-T12, nechodí (závislí na invalidním vozíku), AIS stupně A, B nebo C a ke zranění došlo déle než 1 rok před.
Starší zdatné ovládání
Jednotlivci ve věku 50–75 let a primárním jazykem je angličtina.
Podélné SCI
Jednotlivci ve věku 28–54 let, kteří se dříve účastnili studie dopadu věku na kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní zdraví v rozmezí 3–5 let.
Jiný: Podélný
Účastníci, kteří dokončili studii dopadu věku na kardiovaskulární, cerebrovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní zdraví, budou znovu posouzeni, aby se porovnala podélná (3-5 let) změna krevního tlaku, cerebrálního průtoku krve, arteriální ztuhlosti a kognitivního zdraví.
Podélné ovládání schopného těla
Jednotlivci ve věku 28–54 let, kteří se dříve účastnili studie dopadu věku na kardiovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní zdraví v rozmezí 3–5 let.
Jiný: Podélný
Účastníci, kteří dokončili studii dopadu věku na kardiovaskulární, cerebrovaskulární, cerebrovaskulární a kognitivní zdraví, budou znovu posouzeni, aby se porovnala podélná (3-5 let) změna krevního tlaku, cerebrálního průtoku krve, arteriální ztuhlosti a kognitivního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Do 3 let
Stanovit změnu systolického krevního tlaku z klidu vsedě na kognitivní testování vsedě u subjektů s poraněním míchy a bez něj.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon při testech paměti (PASAT) a rychlosti zpracování (SDMT).
Časové okno: Do 3 let
Porovnat kognitivní výkon na testech pracovní paměti a rychlosti zpracování u jedinců s poraněním míchy a bez něj.
Do 3 let
Rychlost průtoku krve mozkem (cm/s) ze středních mozkových tepen
Časové okno: Do 3 let
Stanovit změnu rychlosti toku krve mozkem z klidu vsedě na kognitivní testování vsedě u subjektů s poraněním míchy a bez něj.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEC-16-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení