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Un esame longitudinale dell'invecchiamento con una lesione del midollo spinale: conseguenze cardiovascolari, cerebrovascolari e cognitive

23 giugno 2023 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
La popolazione generale sta invecchiando, oggi il 12% della popolazione degli Stati Uniti ha più di 65 anni e si stima che entro il 2020 il numero di persone negli Stati Uniti con più di 65 anni supererà i bambini di età inferiore ai 5 anni. Con l'invecchiamento della popolazione generale, anche la popolazione con lesioni del midollo spinale (LMS) sta invecchiando e si stima che il 14% abbia più di 60 anni. Sebbene le PLM vivano più a lungo, l'aspettativa di vita rimane inferiore a quella della popolazione generale con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari che rappresentano oltre il 25% di tutti i decessi dal 1995. Analogamente ai risultati nella popolazione generale, la disregolazione della pressione arteriosa può influire sulla funzione cognitiva e i ricercatori hanno riportato prestazioni inferiori nei compiti di elaborazione della memoria e dell'attenzione in individui ipotesi con LM rispetto a una coorte di LM normotensiva. Pertanto, è imperativo che i ricercatori lavorino per ridurre al minimo l'impatto dei deficit cognitivi su questi aspetti della qualità della vita nelle persone con LM man mano che invecchiano. Pertanto gli obiettivi di questo studio sono: Studio 1) per confrontare la funzione cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva e fMRI tra individui più anziani con LM (50-75 anni) e controlli di pari età più anziani e Studio 2) per determinare i cambiamenti longitudinali di 3-5 anni nella funzione cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva e fMRI in individui relativamente giovani con LM (28-54 anni) rispetto a controlli di pari età relativamente giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i potenziali soggetti saranno sottoposti a un processo di screening in due parti che consiste in uno screening iniziale via telefono e uno screening dettagliato di persona. I soggetti idonei saranno invitati a partecipare a una visita di laboratorio di 4 ore durante la quale verranno monitorati la rigidità arteriosa, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il flusso sanguigno al cervello a riposo e durante una serie completa di test cognitivi. Per lo Studio 1 (trasversale), verranno reclutati 40 soggetti anziani (50-75 anni) con LM e 20 controlli non SCI di pari età. Per lo studio 2 (longitudinale), 30 individui (28-54 anni) con LM e 20 senza LM di pari età saranno reclutati da precedenti arruolamenti nello studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in LM per apprendere il longitudinale cambiamenti nella salute cardiovascolare, cerebrovascolare e cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio 1) 40 individui più anziani (50-75 anni) con LM e 20 controlli non SCI di pari età.

Studio 2) 30 individui (28-54 anni) con SCI e 20 controlli non SCI di pari età. I partecipanti saranno reclutati dallo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio 1) Età compresa tra 50 e 75 anni
  • Studio 2) Età compresa tra 28 e 54 anni
  • Completato lo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health
  • Per entrambi:
  • La lingua principale è l'inglese
  • Ulteriori criteri di inclusione: soggetti con LM
  • Livello di lesione tra C1-T12;
  • Non deambulante (dipendente dalla sedia a rotelle);
  • AIS grado A, B o C;
  • L'infortunio si è verificato più di 1 anno fa.

Criteri di esclusione:

  • malattia acuta o infezione;
  • Ipertensione controllata o incontrollata o Diabete mellito;
  • Storia documentata di lesione cerebrale traumatica;
  • Colpo
  • Epilessia o disturbi convulsivi;
  • Sclerosi multipla e morbo di Parkinson;
  • Disturbi psichiatrici (disturbo post-traumatico da stress, schizofrenia, disturbo bipolare);
  • Malattia di Alzheimer e demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SCI più vecchio
Individui di età compresa tra 50 e 75 anni, con LM traumatica, livello di lesione compreso tra C1 e T12, non deambulanti (dipendenti dalla sedia a rotelle), grado AIS A, B o C e lesione verificatasi da più di 1 anno fa.
Controlli abili più anziani
Individui di età compresa tra 50 e 75 anni e la lingua principale è l'inglese.
SIC longitudinale
Individui di età compresa tra 28 e 54 anni che hanno precedentemente partecipato allo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, and Cognitive Health in un arco di 3-5 anni.
Altro: Longitudinale
I partecipanti che hanno completato lo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, saranno nuovamente valutati per confrontare il cambiamento longitudinale (3-5 anni) della pressione sanguigna, del flusso sanguigno cerebrale, della rigidità arteriosa e della salute cognitiva.
Controlli abili longitudinali
Individui di età compresa tra 28 e 54 anni che hanno precedentemente partecipato allo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, and Cognitive Health in un arco di 3-5 anni.
Altro: Longitudinale
I partecipanti che hanno completato lo studio Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, saranno nuovamente valutati per confrontare il cambiamento longitudinale (3-5 anni) della pressione sanguigna, del flusso sanguigno cerebrale, della rigidità arteriosa e della salute cognitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per determinare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica da riposo seduto a test cognitivi seduti in soggetti con e senza lesioni del midollo spinale.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su test di memoria (PASAT) e velocità di elaborazione (SDMT).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Confrontare le prestazioni cognitive su test di memoria di lavoro e velocità di elaborazione in individui con e senza lesioni del midollo spinale.
Fino a 3 anni
Velocità del flusso sanguigno cerebrale (cm/secondo) dalle arterie cerebrali medie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per determinare il cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale dal riposo seduto al test cognitivo seduto in soggetti con e senza lesioni del midollo spinale.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kessler Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WEC-16-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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