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Eine Längsschnittuntersuchung des Alterns mit einer Rückenmarksverletzung: kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und kognitive Folgen

23. Juni 2023 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Die allgemeine Bevölkerung altert, heute sind 12 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten älter als 65, und es wird geschätzt, dass bis 2020 die Zahl der Menschen in den Vereinigten Staaten, die älter als 65 sind, die der Kinder unter 5 Jahren übersteigen wird. Mit der Alterung der Allgemeinbevölkerung altert auch die Population mit Rückenmarksverletzungen (SCI), und es wird geschätzt, dass 14 % älter als 60 Jahre sind. Obwohl Personen mit Querschnittlähmung länger leben, bleibt die Lebenserwartung unter der der allgemeinen Bevölkerung mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, die seit 1995 für mehr als 25 % aller Todesfälle verantwortlich sind. Ähnlich wie in der Allgemeinbevölkerung kann sich eine Dysregulation des Blutdrucks auf die kognitive Funktion auswirken, und die Forscher berichteten von einer schlechteren Leistung bei Aufgaben der Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsverarbeitung bei hypotensiven Personen mit SCI im Vergleich zu einer Kohorte mit normotensivem SCI. Daher ist es zwingend erforderlich, dass Forscher daran arbeiten, die Auswirkungen kognitiver Defizite auf diese Aspekte der Lebensqualität bei Personen mit QSL im Alter zu minimieren. Daher sind die Ziele dieser Studie: Studie 1) zum Vergleich der kardiovaskulären, zerebrovaskulären und kognitiven Funktion und fMRI zwischen älteren Personen mit Querschnittlähmung (50-75 Jahre) und älteren Kontrollpersonen im gleichen Alter und Studie 2) zur Bestimmung von 3-5-jährigen Längsveränderungen in kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer und kognitiver Funktion und fMRT bei relativ jungen Personen mit SCI (28-54 Jahre) im Vergleich zu relativ jungen, gleichaltrigen Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle potenziellen Studienteilnehmer werden einem zweiteiligen Screening-Prozess unterzogen, der aus einem telefonischen Erstscreening und einem ausführlichen persönlichen Screening besteht. Geeignete Probanden werden zu einem 4-stündigen Laborbesuch eingeladen, bei dem ihre arterielle Steifheit, ihr Blutdruck, ihre Herzfrequenz, ihre Atemfrequenz und ihr Blutfluss zum Gehirn in Ruhe und während einer umfassenden Reihe von kognitiven Tests überwacht werden. Für Studie 1 (Querschnitt) werden 40 ältere (50-75 Jahre) Personen mit SCI und 20 altersangepasste Nicht-SCI-Kontrollen rekrutiert. Für Studie 2 (Längsschnitt) werden 30 Personen (28-54 Jahre) mit SCI und 20 gleichaltrige Nicht-SCI aus früheren Einschreibungen in die Studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in SCI rekrutiert, um den Längsschnitt zu lernen Veränderungen der kardiovaskulären, zerebrovaskulären und kognitiven Gesundheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studie 1) 40 ältere (50–75 Jahre) Personen mit QSL und 20 altersentsprechende Kontrollen ohne QSL.

Studie 2) 30 Personen (28-54 Jahre) mit QSL und 20 Kontrollen ohne QSL im gleichen Alter. Die Teilnehmer werden aus der Studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie 1) Im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Studie 2) Im Alter zwischen 28 und 54 Jahren
  • Abgeschlossene Studie zum Einfluss des Alters auf kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und kognitive Gesundheit
  • Für beide:
  • Hauptsprache ist Englisch
  • Zusätzliche Einschlusskriterien: SCI-Fächer
  • Verletzungsgrad zwischen C1-T12;
  • Nicht gehfähig (rollstuhlabhängig);
  • AIS-Klasse A, B oder C;
  • Die Verletzung ist vor mehr als 1 Jahr aufgetreten.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit oder Infektion;
  • Kontrollierter oder unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus;
  • Dokumentierte Geschichte der traumatischen Hirnverletzung;
  • Schlaganfall
  • Epilepsie oder Krampfanfälle;
  • Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit;
  • Psychiatrische Erkrankungen (posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie, bipolare Störung);
  • Alzheimer & Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ältere SCI
Personen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren mit einem traumatischen QSL, einem Verletzungsgrad zwischen C1 und T12, nicht gehfähig (rollstuhlabhängig), AIS-Grad A, B oder C und einer Verletzung, die länger als 1 Jahr zurückliegt vor.
Ältere körperbehinderte Kontrollen
Personen im Alter zwischen 50 und 75 Jahren, deren Hauptsprache Englisch ist.
Längs-SCI
Personen im Alter zwischen 28 und 54 Jahren, die zuvor über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren an der Studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, and Cognitive Health teilgenommen haben.
Sonstiges: Längs
Teilnehmer, die die Studie zum Einfluss des Alters auf die kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, zerebrovaskuläre und kognitive Gesundheit abgeschlossen haben, werden erneut bewertet, um die Längsveränderung (3–5 Jahre) des Blutdrucks, des zerebralen Blutflusses, der arteriellen Steifheit und der kognitiven Gesundheit zu vergleichen.
Längskontrollen für gesunde Körper
Personen im Alter zwischen 28 und 54 Jahren, die zuvor über einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren an der Studie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, and Cognitive Health teilgenommen haben.
Sonstiges: Längs
Teilnehmer, die die Studie zum Einfluss des Alters auf die kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, zerebrovaskuläre und kognitive Gesundheit abgeschlossen haben, werden erneut bewertet, um die Längsveränderung (3–5 Jahre) des Blutdrucks, des zerebralen Blutflusses, der arteriellen Steifheit und der kognitiven Gesundheit zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bestimmung der Veränderung des systolischen Blutdrucks von sitzender Ruhe zu sitzenden kognitiven Tests bei Probanden mit und ohne Rückenmarksverletzung.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei Tests des Gedächtnisses (PASAT) und der Verarbeitungsgeschwindigkeit (SDMT).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Vergleich der kognitiven Leistung bei Tests des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit und ohne Rückenmarksverletzung.
Bis zu 3 Jahre
Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (cm/Sekunde) aus den mittleren Hirnarterien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Um die Veränderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit von sitzender Ruhe zu sitzenden kognitiven Tests bei Probanden mit und ohne Rückenmarksverletzung zu bestimmen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kessler Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WEC-16-039

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