Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne badanie starzenia się z urazem rdzenia kręgowego: konsekwencje sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i poznawcze

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Ogólna populacja starzeje się, obecnie 12% populacji Stanów Zjednoczonych jest w wieku powyżej 65 lat i szacuje się, że do 2020 roku liczba osób w Stanach Zjednoczonych w wieku powyżej 65 lat przewyższy liczbę dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ponieważ ogólna populacja się starzeje, populacja z urazem rdzenia kręgowego (SCI) również się starzeje i szacuje się, że 14% jest w wieku powyżej 60 lat. Chociaż osoby z SCI żyją dłużej, oczekiwana długość życia pozostaje niższa niż w populacji ogólnej, a choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe odpowiadają za ponad 25% wszystkich zgonów od 1995 roku. Podobnie jak w przypadku populacji ogólnej, rozregulowanie BP może wpływać na funkcje poznawcze, a badacze zgłaszali gorszą wydajność zadań związanych z pamięcią i przetwarzaniem uwagi u osób z niedociśnieniem tętniczym po SCI w porównaniu z kohortą z normotensyjnym SCI. Dlatego konieczne jest, aby badacze pracowali nad zminimalizowaniem wpływu deficytów poznawczych na te aspekty jakości życia osób z SCI w miarę starzenia się. Dlatego cele tego badania są następujące: Badanie 1) w celu porównania funkcji sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i funkcji poznawczych oraz fMRI między starszymi osobami z SCI (50-75 lat) a starszymi kontrolami dobranymi pod względem wieku oraz Badanie 2) w celu określenia 3-5-letnich zmian podłużnych w funkcjach sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i poznawczych oraz fMRI u stosunkowo młodych osób z SCI (28-54 lata) w porównaniu ze stosunkowo młodymi grupami kontrolnymi dobranymi pod względem wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy potencjalni uczestnicy przejdą dwuetapowy proces selekcji, który składa się z wstępnej selekcji przez telefon i szczegółowej weryfikacji osobistej. Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do udziału w 4-godzinnej wizycie laboratoryjnej, podczas której w spoczynku oraz podczas kompleksowej serii testów poznawczych będą monitorowane ich sztywność tętnic, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i przepływ krwi do mózgu. Do badania 1 (przekrojowego) zostanie zatrudnionych 40 starszych (50-75 lat) osób z SCI i 20 dopasowanych wiekowo osób niebędących SCI. Do badania 2 (podłużnego), 30 osób (28-54 lat) z SCI i 20 dopasowanych wiekowo osób niebędących po SCI zostanie zrekrutowanych z poprzedniej rejestracji w badaniu Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health in SCI, aby poznać podłużne zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, mózgowo-naczyniowym i poznawczym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie 1) 40 starszych (50-75 lat) osób z SCI i 20 dopasowanych wiekowo osób niebędących SCI.

Badanie 2) 30 osób (28-54 lata) z SCI i 20 dobranych wiekowo osób niebędących SCI. Uczestnicy będą rekrutowani z badania wpływu wieku na zdrowie sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i poznawcze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie 1) W wieku 50-75 lat
  • Badanie 2) W wieku 28-54 lata
  • Ukończono badanie dotyczące wpływu wieku na układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy i funkcje poznawcze
  • Dla obu:
  • Podstawowym językiem jest angielski
  • Dodatkowe kryteria włączenia: Przedmioty SCI
  • Poziom obrażeń między C1-T12;
  • Nie chodzący (zależny od wózka inwalidzkiego);
  • AIS klasa A, B lub C;
  • Uraz wystąpił ponad rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub infekcja;
  • Kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca;
  • Udokumentowana historia urazowego uszkodzenia mózgu;
  • Udar
  • Padaczka lub zaburzenia napadowe;
  • stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona;
  • Zaburzenia psychiczne (zespół stresu pourazowego, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa);
  • Choroba Alzheimera i demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Starszy SCI
Osoby w wieku od 50 do 75 lat, po traumatycznym urazie rdzenia kręgowego, stopniu urazu między C1-T12, niezdolne do poruszania się (zależne od wózka inwalidzkiego), stopień A, B lub C według AIS, a uraz wystąpił ponad 1 rok temu.
Starsze elementy sterujące dla osób pełnosprawnych
Osoby w wieku od 50 do 75 lat, których podstawowym językiem jest angielski.
Podłużny SCI
Osoby w wieku od 28 do 54 lat, które wcześniej brały udział w badaniu wpływu wieku na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i funkcji poznawczych w okresie 3-5 lat.
Inny: Wzdłużny
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, zostaną poddani ponownej ocenie w celu porównania długookresowych (3-5 lat) zmian ciśnienia krwi, mózgowego przepływu krwi, sztywności tętnic i zdrowia poznawczego.
Wzdłużne kontrole sprawne
Osoby w wieku od 28 do 54 lat, które wcześniej brały udział w badaniu wpływu wieku na zdrowie układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i funkcji poznawczych w okresie 3-5 lat.
Inny: Wzdłużny
Uczestnicy, którzy ukończyli badanie Impact of Age on Cardiovascular, Cerebrovascular, Cerebrovascular and Cognitive Health, zostaną poddani ponownej ocenie w celu porównania długookresowych (3-5 lat) zmian ciśnienia krwi, mózgowego przepływu krwi, sztywności tętnic i zdrowia poznawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby określić zmianę skurczowego ciśnienia krwi od odpoczynku w pozycji siedzącej do badania funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w testach pamięci (PASAT) i szybkości przetwarzania (SDMT).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Porównanie wydajności poznawczej w testach pamięci roboczej i szybkości przetwarzania danych u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
Do 3 lat
Prędkość przepływu krwi w mózgu (cm/sekundę) ze środkowych tętnic mózgowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby określić zmianę prędkości przepływu krwi w mózgu od odpoczynku w pozycji siedzącej do badania funkcji poznawczych w pozycji siedzącej u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jill Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WEC-16-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami