Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebepoznání tváře po transplantaci obličeje

25. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie: Sebepoznání tváře po transplantaci obličeje

Účelem navrhované studie je využít funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání toho, jak je změna vzhledu obličeje zpočátku reprezentována v mozkových okruzích a poté se v průběhu času mění, jak se nová tvář rozpozná jako „já“.

Vyšetřovatelé se pokusí identifikovat oblasti mozku zodpovědné za zpracování a ukládání informací o rozpoznávání sebe sama; Zkoumejte, jak tyto oblasti mozku reagují na obrazy „já“ a „ne-já“ a; Zkoumejte, jak mozek v průběhu času reaguje na změny v rozpoznávání obličeje, zejména v časových bodech: i) před poraněním obličeje, ii) po poranění, ale před transplantací obličeje a iii) po transplantaci obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před operací budou vyšetřovatelé porovnávat aktivitu v mozku, když se účastníci dívají na svůj předúrazový a zraněný obličej s aktivitou, když se dívají na obličej osob, které znají. To odhalí, zda existují rozdíly mezi tím, jak mozek reaguje, když si pacienti prohlížejí aktuální vzhled obličeje, a když si prohlížejí obličej před znetvořením obličeje. Vyšetřovatelé pak pacienty skenují po operaci, když transplantační tým uzná pacienta připraveného; to bude záviset na snížení pooperačních otoků, zlepšení komunikace s ošetřujícím týmem a na psychickém stavu pacienta. Aktivita v mozku bude porovnána, když si účastníci prohlížejí obrázky známé druhé osoby, s obrázky jejich znetvořeného obličeje před zraněním, před transplantací a obrázky jejich vzhledu obličeje po transplantaci. Účastníci budou znovu skenováni, nejméně o dva měsíce později, se stejnou sadou podnětů. Aktivita v mozku bude porovnána, když se účastníci podívají na svou předtransplantační znetvořenou tvář a svou novou tvář, ve srovnání s aktivitou, když se podívají na známou druhou. To umožní vyšetřovatelům vidět rozdíly v tom, jak mozek v průběhu času reaguje na nový vzhled obličeje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti, kteří utrpěli závažnou deformaci obličeje, která vyžaduje transplantaci obličeje a byli vyhodnoceni a schváleni k transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Musí být schopen vstoupit a být skenován pomocí MRI.
  • Jsou schopni dát úplný informovaný souhlas před každým skenováním a po celou dobu, kdy se účastní studie
  • Schopní plnit úkol na vysoké úrovni a také nemají žádné základní podmínky, které by mohly změnit způsob, jakým zpracovávají obrázky obličeje

  • Účastníci nesmí mít nic z následujícího, které nelze bezpečně odstranit bez rizika nebo nepohodlí při vstupu do jednotky MRI:

    • kardiostimulátor
    • kovové implantáty
    • kov, který nelze z jejich těla odstranit (např. šrapnel, piercing)
    • kovové spony
    • umělá srdeční chlopeň
    • kochleárním implantátem
    • lékové náplasti
    • antikoncepční cívka
    • zubní dlahy/rovnátka s kovem
    • naslouchátka

  • Účastníci budou také vyloučeni z důvodu bezpečnosti a pohodlí uvnitř skeneru MRI, pokud mají jednu z následujících základních podmínek

    • epilepsie
    • cukrovka
    • srdeční choroba
    • problémy s termoregulací (problémy s regulací tělesné teploty)
    • možnost být těhotná
    • v současné době kojím

  • Účastníci budou také vyloučeni na základě kvality dat MRI z následujících důvodů:

    • duševní nemoc v anamnéze
    • klaustrofobie (nepohodlí v uzavřených prostorách)
    • Neurologické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Časový bod před transplantací
Účastníci budou zobrazeni na skeneru magnetické rezonance (MRI)
Behaviorální: Úkol rozpoznání obličeje
Uvnitř MRI skeneru a během experimentu budou účastníci požádáni, aby učinili úsudek o identitě, kterou vnímali na každém morfovaném obrázku.
Experimentální: Časový bod po transplantaci
Účastníci budou snímkováni na skeneru magnetické rezonance (MRI). Pacienti, u kterých byla získána předtransplantační fMRI, podstoupí funkční MRI skenování ve třech bodech po transplantaci (přibližně 2 a 4 měsíce +/- 2 měsíce po operaci a znovu 1 rok +/- 3 měsíce po transplantaci) .
Behaviorální: Úkol rozpoznání obličeje
Uvnitř MRI skeneru a během experimentu budou účastníci požádáni, aby učinili úsudek o identitě, kterou vnímali na každém morfovaném obrázku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento vlastního já v morfech, které účastníci považují za „jako já“ pro sebeobličej před znetvořením,
Časové okno: 5 let
To bude provedeno pomocí série opakovaných analýz rozptylu (statistické testy ANOVA) pomocí počítačového programu - Statistický balíček pro společenské vědy.
5 let
Průměrné procento self v morphs, které účastníci považují za "jako self" pro self-face před operací
Časové okno: 5 let
To bude provedeno pomocí série opakovaných analýz rozptylu (statistické testy ANOVA) pomocí počítačového programu - Statistický balíček pro společenské vědy.
5 let
Průměrné procento self v morphs, které účastníci považují za „jako self“ pro self-face po operaci.
Časové okno: 5 let
To bude provedeno pomocí série opakovaných analýz rozptylu (statistické testy ANOVA) pomocí počítačového programu - Statistický balíček pro společenské vědy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Rodriguez, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-01144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení