Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie własnej twarzy po przeszczepie twarzy

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie pilotażowe: Rozpoznawanie własnej twarzy po przeszczepie twarzy

Celem proponowanego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do zbadania, w jaki sposób zmiana wyglądu twarzy jest początkowo reprezentowana w obwodach mózgowych, a następnie zmienia się z czasem, gdy nowa twarz zostaje rozpoznana jako „ja”.

Badacze spróbują zidentyfikować obszary mózgu odpowiedzialne za przetwarzanie i przechowywanie informacji o rozpoznawaniu własnej twarzy; Zbadaj, jak te obszary mózgu reagują na obrazy „ja” i „nie-ja” oraz; Zbadaj, jak mózg reaguje w czasie na zmiany rozpoznawania twarzy, szczególnie w punktach czasowych: i) przed urazem twarzy, ii) po urazie, ale przed przeszczepem twarzy oraz iii) po przeszczepie twarzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed operacją badacze porównają aktywność mózgu, gdy uczestnicy patrzą na swoją twarz przed urazem i ranną, z aktywnością, gdy patrzą na twarze osób, które znają. Pozwoli to określić, czy istnieją różnice między reakcją mózgu, gdy pacjenci widzą swój obecny wygląd twarzy, a tym, jak widzą swoją twarz przed zniekształceniem twarzy. Badacze będą następnie skanować pacjentów po operacji, gdy zespół transplantacyjny uzna, że ​​pacjent jest gotowy; będzie to zależało od zmniejszenia obrzęku pooperacyjnego, poprawy komunikacji z zespołem terapeutycznym oraz stanu psychicznego pacjenta. Aktywność mózgu zostanie porównana, gdy uczestnicy będą patrzeć na zdjęcia znajomej innej osoby, ze zdjęciami ich twarzy przed urazem, zniekształconą przed przeszczepem i zdjęciami twarzy po przeszczepie. Uczestnicy zostaną ponownie przeskanowani, co najmniej dwa miesiące później, z tym samym zestawem bodźców. Aktywność mózgu zostanie porównana, gdy uczestnicy spojrzą na swoją zniekształconą twarz przed przeszczepem i swoją nową twarz, w porównaniu z aktywnością, gdy spojrzą na znajomą osobę. Pozwoli to badaczom zobaczyć różnice w sposobie, w jaki mózg reaguje na nowy wygląd twarzy w miarę upływu czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy cierpieli na poważne zniekształcenia twarzy, które uzasadniają przeszczep twarzy i którzy zostali poddani ocenie i zatwierdzeniu do przeszczepu.

Kryteria wyłączenia:

  • Musi być w stanie wejść i zostać zeskanowanym za pomocą MRI.
  • Potrafią wyrazić pełną świadomą zgodę przed każdym badaniem i przez cały czas, w którym uczestniczą w badaniu
  • Potrafi wykonać zadanie na wysokim poziomie, a także nie mieć żadnych warunków, które mogłyby zmienić sposób przetwarzania zdjęć twarzy

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnego z poniższych elementów, których nie można bezpiecznie usunąć bez ryzyka lub dyskomfortu podczas wchodzenia do oddziału MRI:

    • rozrusznik serca
    • metalowe implanty
    • metal, którego nie można usunąć z ciała (np. odłamki, kolczyki)
    • metalowe klipsy
    • sztuczna zastawka serca
    • implant ślimakowy
    • plastry leku
    • cewka antykoncepcyjna
    • płytki dentystyczne / aparaty ortodontyczne z metalem
    • aparaty słuchowe

  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni ze względu na bezpieczeństwo i wygodę wewnątrz skanera MRI, jeśli mają jeden z następujących warunków podstawowych

    • padaczka
    • cukrzyca
    • choroba serca
    • problemy termoregulacyjne (problemy z regulacją temperatury ciała)
    • możliwość bycia w ciąży
    • obecnie karmi piersią

  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni ze względu na jakość danych MRI z następujących powodów:

    • historia choroby psychicznej
    • klaustrofobia (dyskomfort w zamkniętych przestrzeniach)
    • Stany neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Punkt czasowy przed przeszczepem
Uczestnicy zostaną zobrazowani w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI)
Behawioralne: Zadanie rozpoznawania twarzy
Wewnątrz skanera MRI i podczas eksperymentu uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny tożsamości, którą dostrzegli na każdym morfowanym obrazie.
Eksperymentalny: Punkt czasowy po przeszczepie
Uczestnicy zostaną zobrazowani w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci, u których uzyskano fMRI przed przeszczepem, zostaną poddani funkcjonalnemu skanowaniu MRI w trzech punktach po przeszczepie (około 2 i 4 miesiące +/- 2 miesiące po operacji i ponownie 1 rok +/- 3 miesiące po przeszczepie) .
Behawioralne: Zadanie rozpoznawania twarzy
Wewnątrz skanera MRI i podczas eksperymentu uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny tożsamości, którą dostrzegli na każdym morfowanym obrazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent Ja w przemianach, które uczestnicy oceniają jako „podobne do siebie” dla własnej twarzy przed oszpeceniem,
Ramy czasowe: 5 lat
Odbędzie się to za pomocą serii analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami (testy statystyczne ANOVA) z wykorzystaniem programu komputerowego - Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych
5 lat
Średni procent Ja w przekształceniach, które uczestnicy oceniają jako „podobne do siebie” dla własnej twarzy przed operacją
Ramy czasowe: 5 lat
Odbędzie się to za pomocą serii analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami (testy statystyczne ANOVA) z wykorzystaniem programu komputerowego - Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych
5 lat
Średni procent siebie w przemianach, które uczestnicy oceniają jako „podobne do siebie” dla własnej twarzy po operacji.
Ramy czasowe: 5 lat
Odbędzie się to za pomocą serii analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami (testy statystyczne ANOVA) z wykorzystaniem programu komputerowego - Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eduardo Rodriguez, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-01144

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami