Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebepoznání tváře po transplantaci obličeje

25. července 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie: Sebepoznání tváře po transplantaci obličeje

Účelem navrhované studie je využít funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání toho, jak je změna vzhledu obličeje zpočátku reprezentována v mozkových okruzích a poté se v průběhu času mění, jak se nová tvář rozpozná jako „já“.

Vyšetřovatelé se pokusí identifikovat oblasti mozku zodpovědné za zpracování a ukládání informací o rozpoznávání sebe sama; Zkoumejte, jak tyto oblasti mozku reagují na obrazy „já“ a „ne-já“ a; Zkoumejte, jak mozek v průběhu času reaguje na změny v rozpoznávání obličeje, zejména v časových bodech: i) před poraněním obličeje, ii) po poranění, ale před transplantací obličeje a iii) po transplantaci obličeje.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací budou vyšetřovatelé porovnávat aktivitu v mozku, když se účastníci dívají na svůj předúrazový a zraněný obličej s aktivitou, když se dívají na obličej osob, které znají. To odhalí, zda existují rozdíly mezi tím, jak mozek reaguje, když si pacienti prohlížejí aktuální vzhled obličeje, a když si prohlížejí obličej před znetvořením obličeje. Vyšetřovatelé pak pacienty skenují po operaci, když transplantační tým uzná pacienta připraveného; to bude záviset na snížení pooperačních otoků, zlepšení komunikace s ošetřujícím týmem a na psychickém stavu pacienta. Aktivita v mozku bude porovnána, když si účastníci prohlížejí obrázky známé druhé osoby, s obrázky jejich znetvořeného obličeje před zraněním, před transplantací a obrázky jejich vzhledu obličeje po transplantaci. Účastníci budou znovu skenováni, nejméně o dva měsíce později, se stejnou sadou podnětů. Aktivita v mozku bude porovnána, když se účastníci podívají na svou předtransplantační znetvořenou tvář a svou novou tvář, ve srovnání s aktivitou, když se podívají na známou druhou. To umožní vyšetřovatelům vidět rozdíly v tom, jak mozek v průběhu času reaguje na nový vzhled obličeje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti, kteří utrpěli závažnou deformaci obličeje, která vyžaduje transplantaci obličeje a byli vyhodnoceni a schváleni k transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Musí být schopen vstoupit a být skenován pomocí MRI.
  • Jsou schopni dát úplný informovaný souhlas před každým skenováním a po celou dobu, kdy se účastní studie
  • Schopní plnit úkol na vysoké úrovni a také nemají žádné základní podmínky, které by mohly změnit způsob, jakým zpracovávají obrázky obličeje

  • Účastníci nesmí mít nic z následujícího, které nelze bezpečně odstranit bez rizika nebo nepohodlí při vstupu do jednotky MRI:

    • kardiostimulátor
    • kovové implantáty
    • kov, který nelze z jejich těla odstranit (např. šrapnel, piercing)
    • kovové spony
    • umělá srdeční chlopeň
    • kochleárním implantátem
    • lékové náplasti
    • antikoncepční cívka
    • zubní dlahy/rovnátka s kovem
    • naslouchátka

  • Účastníci budou také vyloučeni z důvodu bezpečnosti a pohodlí uvnitř skeneru MRI, pokud mají jednu z následujících základních podmínek

    • epilepsie
    • cukrovka
    • srdeční choroba
    • problémy s termoregulací (problémy s regulací tělesné teploty)
    • možnost být těhotná
    • v současné době kojím

  • Účastníci budou také vyloučeni na základě kvality dat MRI z následujících důvodů:

    • duševní nemoc v anamnéze
    • klaustrofobie (nepohodlí v uzavřených prostorách)
    • Neurologické stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Časový bod před transplantací
Účastníci budou zobrazeni na skeneru magnetické rezonance (MRI)
Behaviorální: Úkol rozpoznání obličeje
Uvnitř MRI skeneru a během experimentu budou účastníci požádáni, aby učinili úsudek o identitě, kterou vnímali na každém morfovaném obrázku.
Experimentální: Časový bod po transplantaci
Účastníci budou snímkováni na skeneru magnetické rezonance (MRI). Pacienti, u kterých byla získána předtransplantační fMRI, podstoupí funkční MRI skenování ve třech bodech po transplantaci (přibližně 2 a 4 měsíce +/- 2 měsíce po operaci a znovu 1 rok +/- 3 měsíce po transplantaci) .
Behaviorální: Úkol rozpoznání obličeje
Uvnitř MRI skeneru a během experimentu budou účastníci požádáni, aby učinili úsudek o identitě, kterou vnímali na každém morfovaném obrázku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento vlastního já v morfech, které účastníci považují za „jako já“ pro sebeobličej před znetvořením,
Časové okno: 5 let
To bude provedeno pomocí série opakovaných analýz rozptylu (statistické testy ANOVA) pomocí počítačového programu - Statistický balíček pro společenské vědy.
5 let
Průměrné procento self v morphs, které účastníci považují za "jako self" pro self-face před operací
Časové okno: 5 let
To bude provedeno pomocí série opakovaných analýz rozptylu (statistické testy ANOVA) pomocí počítačového programu - Statistický balíček pro společenské vědy.
5 let
Průměrné procento self v morphs, které účastníci považují za „jako self“ pro self-face po operaci.
Časové okno: 5 let
To bude provedeno pomocí série opakovaných analýz rozptylu (statistické testy ANOVA) pomocí počítačového programu - Statistický balíček pro společenské vědy.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Rodriguez, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Znetvoření obličeje

Klinické studie na Úkol rozpoznání obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit