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Riconoscimento dell'auto-faccia dopo il trapianto di faccia

25 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio pilota: riconoscimento dell'auto-faccia dopo il trapianto di faccia

Lo scopo dello studio proposto è quello di utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare come un cambiamento nell'aspetto del viso sia inizialmente rappresentato nei circuiti cerebrali e poi si alteri nel tempo, quando il nuovo volto viene riconosciuto come "me".

Gli investigatori cercheranno di identificare le aree del cervello responsabili dell'elaborazione e della memorizzazione delle informazioni sul riconoscimento facciale; Esaminare come queste aree del cervello rispondono alle immagini di "sé" e "non sé" e; Indagare come il cervello risponde, nel tempo, ai cambiamenti nel riconoscimento facciale, in particolare nei punti temporali: i) prima della lesione facciale, ii) post-lesione ma prima del trapianto facciale e iii) dopo aver ricevuto il trapianto facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico, gli investigatori confronteranno l'attività nel cervello quando i partecipanti guardano il loro pre-infortunio e il loro volto ferito con l'attività quando guardano il volto delle persone con cui hanno familiarità. Questo identificherà se ci sono differenze tra il modo in cui il cervello risponde quando i pazienti visualizzano il loro attuale aspetto facciale e quando visualizzano il loro viso prima della deturpazione facciale. Gli investigatori eseguiranno quindi la scansione dei pazienti dopo l'intervento quando il team di trapianto riterrà il paziente pronto; ciò dipenderà dalla riduzione del gonfiore post-operatorio, dal miglioramento della comunicazione con il team di trattamento e dallo stato psicologico del paziente. L'attività nel cervello verrà confrontata quando i partecipanti guardano le immagini dell'altra persona familiare, con le immagini del loro viso sfigurato prima della lesione, prima del trapianto e le immagini del loro aspetto facciale post-trapianto. I partecipanti verranno nuovamente scansionati, almeno due mesi dopo, con la stessa serie di stimoli. L'attività nel cervello verrà confrontata quando i partecipanti guardano il loro volto sfigurato prima del trapianto e il loro nuovo volto, rispetto all'attività quando guardano l'altro familiare. Ciò consentirà agli investigatori di vedere le differenze nel modo in cui il cervello risponde al nuovo aspetto del viso nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti che hanno sofferto di gravi deturpazioni facciali che giustificano il trapianto facciale e che sono stati valutati e approvati per il trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Deve essere in grado di entrare ed essere scansionato usando la risonanza magnetica.
  • In grado di fornire il pieno consenso informato, prima di ogni scansione e per tutto il tempo in cui partecipano allo studio
  • In grado di svolgere il compito secondo uno standard elevato e anche di non avere condizioni sottostanti che potrebbero alterare il modo in cui elaborano le immagini del viso

  • I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti elementi che non possono essere rimossi in sicurezza senza rischi o disagi mentre entrano nell'unità di risonanza magnetica:

    • un pacemaker
    • impianti metallici
    • metallo che non può essere rimosso sul loro corpo (ad es. schegge, piercing)
    • fermagli metallici
    • una valvola cardiaca artificiale
    • un impianto cocleare
    • cerotti antidroga
    • una bobina contraccettiva
    • placche/apparecchi dentali con metallo in
    • apparecchi acustici

  • I partecipanti saranno inoltre esclusi per motivi di sicurezza e comfort all'interno dello scanner MRI se presentano una delle seguenti condizioni sottostanti

    • epilessia
    • diabete
    • cardiopatia
    • problemi di termoregolazione (problemi di regolazione della temperatura corporea)
    • una possibilità di essere incinta
    • attualmente in allattamento

  • I partecipanti saranno inoltre esclusi per motivi di qualità dei dati MRI per i seguenti motivi:

    • storia di malattia mentale
    • claustrofobia (disagio in spazi ristretti)
    • Condizioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Punto temporale pre-trapianto
I partecipanti verranno ripresi nello scanner per risonanza magnetica (MRI)
Comportamentale: Attività di riconoscimento facciale
All'interno dello scanner MRI e durante l'esperimento, ai partecipanti verrà chiesto di esprimere giudizi sull'identità che hanno percepito in ciascuna immagine trasformata.
Sperimentale: Punto temporale post-trapianto
I partecipanti verranno ripresi nello scanner per risonanza magnetica (MRI). I pazienti per i quali è stata ottenuta una fMRI pre-trapianto saranno sottoposti a scansione MRI funzionale a tre punti post-trapianto (circa 2 e 4 mesi +/- 2 mesi dopo l'intervento e di nuovo a 1 anno +/- 3 mesi dopo il trapianto) .
Comportamentale: Attività di riconoscimento facciale
All'interno dello scanner MRI e durante l'esperimento, ai partecipanti verrà chiesto di esprimere giudizi sull'identità che hanno percepito in ciascuna immagine trasformata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media del sé nei morph che i partecipanti giudicano essere "come sé" per il volto di sé prima della deturpazione,
Lasso di tempo: 5 anni
Ciò avverrà mediante una serie di analisi della varianza a misure ripetute (test statistici ANOVA) utilizzando un programma per computer - il pacchetto statistico per le scienze sociali
5 anni
Percentuale media del sé nei morph che i partecipanti giudicano essere "come sé" per la faccia del sé prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 anni
Ciò avverrà mediante una serie di analisi della varianza a misure ripetute (test statistici ANOVA) utilizzando un programma per computer - il pacchetto statistico per le scienze sociali
5 anni
Percentuale media del sé nei morph che i partecipanti giudicano essere "come sé" per la faccia del sé dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 5 anni
Ciò avverrà mediante una serie di analisi della varianza a misure ripetute (test statistici ANOVA) utilizzando un programma per computer - il pacchetto statistico per le scienze sociali
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Rodriguez, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-01144

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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