Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapeutická léčba lidskou monoklonální protilátkou AR-105 (Aerucin®) u P. Aeruginosa Pneumonia

8. března 2022 aktualizováno: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie přípravku Aerucin® jako doplňkové terapie k antibiotikům při léčbě pneumonie způsobené P. Aeruginosa

Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Aerucinu® jako doplňkové léčby (kromě standardních antibiotik) u pneumonie způsobené P. aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie lidské monoklonální protilátky (mAb) AR-105 pro doplňkovou terapeutickou léčbu pneumonie P. aeruginosa u mechanicky ventilovaných subjektů. Subjekty, které jsou randomizovány, budou léčeny buď antibiotiky standardní péče (SOC) plus placebem, nebo antibiotiky SOC plus AR-105. Studie se provádí na přibližně 100 klinických pracovištích v 17 zemích. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, jsou vyšetřeny mikrobiologickým kultivačním testem a/nebo rychlým diagnostickým testem endotracheálního aspirátu, aby se potvrdila přítomnost aktivní infekce P. aeruginosa. Po potvrzení způsobilosti bude subjekt randomizován v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgie, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Bělorusko, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Bělorusko, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Francie, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Research Site
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Maďarsko, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexiko, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polsko
      • Opole, Polsko, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site 3
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 30460
        • Research Site
      • Praha, Česko, 10034
        • Research Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Research Site
      • Praha, Česko, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Česko, 76275
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Řecko, 41221
        • Research Site 2
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Španělsko, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Španělsko, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • ≥ 18 let, ≥ 20 let (pouze Tchaj-wan), ≥ 19 (S. pouze Korea)
  • pneumonie způsobená P. aeruginosa
  • mechanicky větrané
  • zaintubovaný
  • Skóre APACHE II mezi 10 a 35

Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):

  • být umírající
  • účinná antibiotická terapie ≥ 48 hodin
  • imunokompromitovaná
  • základní plicní onemocnění, které může bránit posouzení terapeutické odpovědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AR-105
Jedna intravenózní infuze AR-105 20 mg/kg
Lék: AR-105
monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Aerubumab
  • Aerucin
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo (+ antibiotika SOC)
Ostatní jména:
  • Kontrola (antibiotika SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba v den 21
Časové okno: 21 dní po podání
Je poskytnut souhrn počtu (%) pacientů, kteří byli vyléčeni 21. den nebo dříve (populace mikro-ITT), podle léčebných skupin
21 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba v den 7
Časové okno: 7 dní po podání
Je poskytnut souhrn počtu (%) pacientů, kteří byli vyléčeni 7. den nebo dříve (populace mikro-ITT), podle léčebných skupin
7 dní po podání
Klinická léčba 14. den
Časové okno: 14 dní po podání
Souhrn počtu (%) pacientů, kteří byli vyléčeni 14. den nebo dříve (populace mikro-ITT), je poskytnut podle léčebné skupiny
14 dní po podání
Klinická léčba v den 28
Časové okno: 28 dní po podání
Souhrn počtu (%) pacientů, kteří byli vyléčeni 28. den nebo dříve (populace mikro-ITT), je poskytnut podle léčebné skupiny
28 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AR-105-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení