Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková terapeutická léčba lidskou monoklonální protilátkou AR-105 (Aerucin®) u P. Aeruginosa Pneumonia

8. března 2022 aktualizováno: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie přípravku Aerucin® jako doplňkové terapie k antibiotikům při léčbě pneumonie způsobené P. Aeruginosa

Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Aerucinu® jako doplňkové léčby (kromě standardních antibiotik) u pneumonie způsobené P. aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie lidské monoklonální protilátky (mAb) AR-105 pro doplňkovou terapeutickou léčbu pneumonie P. aeruginosa u mechanicky ventilovaných subjektů. Subjekty, které jsou randomizovány, budou léčeny buď antibiotiky standardní péče (SOC) plus placebem, nebo antibiotiky SOC plus AR-105. Studie se provádí na přibližně 100 klinických pracovištích v 17 zemích. Subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, jsou vyšetřeny mikrobiologickým kultivačním testem a/nebo rychlým diagnostickým testem endotracheálního aspirátu, aby se potvrdila přítomnost aktivní infekce P. aeruginosa. Po potvrzení způsobilosti bude subjekt randomizován v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgie, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Research Site
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Bělorusko, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Bělorusko, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Francie, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Research Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Research Site
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Korejská republika, 26426
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Maďarsko, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Mexiko, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polsko
      • Opole, Polsko, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Research Site 3
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 30460
        • Research Site
      • Praha, Česko, 10034
        • Research Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Research Site
      • Praha, Česko, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Česko, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Česko, 76275
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Řecko, 41221
        • Research Site 2
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Španělsko, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Španělsko, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • ≥ 18 let, ≥ 20 let (pouze Tchaj-wan), ≥ 19 (S. pouze Korea)
  • pneumonie způsobená P. aeruginosa
  • mechanicky větrané
  • zaintubovaný
  • Skóre APACHE II mezi 10 a 35

Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):

  • být umírající
  • účinná antibiotická terapie ≥ 48 hodin
  • imunokompromitovaná
  • základní plicní onemocnění, které může bránit posouzení terapeutické odpovědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AR-105
Jedna intravenózní infuze AR-105 20 mg/kg
Lék: AR-105
monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Aerubumab
  • Aerucin
Komparátor placeba: Řízení
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo (+ antibiotika SOC)
Ostatní jména:
  • Kontrola (antibiotika SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba v den 21
Časové okno: 21 dní po podání
Je poskytnut souhrn počtu (%) pacientů, kteří byli vyléčeni 21. den nebo dříve (populace mikro-ITT), podle léčebných skupin
21 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba v den 7
Časové okno: 7 dní po podání
Je poskytnut souhrn počtu (%) pacientů, kteří byli vyléčeni 7. den nebo dříve (populace mikro-ITT), podle léčebných skupin
7 dní po podání
Klinická léčba 14. den
Časové okno: 14 dní po podání
Souhrn počtu (%) pacientů, kteří byli vyléčeni 14. den nebo dříve (populace mikro-ITT), je poskytnut podle léčebné skupiny
14 dní po podání
Klinická léčba v den 28
Časové okno: 28 dní po podání
Souhrn počtu (%) pacientů, kteří byli vyléčeni 28. den nebo dříve (populace mikro-ITT), je poskytnut podle léčebné skupiny
28 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-105-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudomonas Aeruginosa Pneumonie

Klinické studie na AR-105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit