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Tratamento terapêutico adjuvante com anticorpo monoclonal humano AR-105 (Aerucin®) na pneumonia por P. Aeruginosa

8 de março de 2022 atualizado por: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado de Aerucin® como terapia adjuvante aos antibióticos no tratamento da pneumonia por P. Aeruginosa

Avaliação prospectiva, duplo-cega e randomizada da eficácia, segurança e farmacocinética de Aerucin® como tratamento adjuvante (além dos antibióticos padrão) para pneumonia causada por P. aeruginosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do anticorpo monoclonal humano (mAb) AR-105 para o tratamento terapêutico adjuvante da pneumonia por P. aeruginosa em indivíduos sob ventilação mecânica. Os indivíduos randomizados serão tratados com antibióticos padrão de tratamento (SOC) mais placebo ou antibióticos SOC mais AR-105. O estudo está sendo conduzido em aproximadamente 100 centros clínicos em 17 países. Os indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são rastreados pelo teste de cultura microbiológica e/ou teste de diagnóstico rápido de um aspirado endotraqueal para confirmar a presença de uma infecção ativa por P. aeruginosa. Após a confirmação da elegibilidade, o sujeito será randomizado em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
        • Research Site
  • Bielorrússia
      • Brest, Bielorrússia, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Bielorrússia, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Bielorrússia, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Bielorrússia, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Bielorrússia, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Bélgica, 5500
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Espanha, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Espanha, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Research Site
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, França, 95107
        • Research Site
      • Colombes, França, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Research Site
      • Lille, França, 59037
        • Research Site
      • Limoges, França, 87042
        • Research Site
      • Lyon, França, 69004
        • Research Site
      • Lyon, França, 69677
        • Research Site
      • Nantes, França, 44093
        • Research Site
      • Paris, França, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, França, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, França, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, França, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, França, 59208
        • Research Site
      • Tours, França, 37044
        • Research Site
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Grécia, 41221
        • Research Site 2
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Hungria, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Hungria, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, H-4400
        • Research Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, México, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, México, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polônia
      • Opole, Polônia, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site 3
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Tcheca, 30460
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 10034
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Research Site
      • Praha, Tcheca, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Tcheca, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Tcheca, 76275
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ucrânia, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • ≥18 anos de idade, ≥ 20 anos de idade (somente Taiwan),≥ 19 (S. Coréia apenas)
  • pneumonia por P. aeruginosa
  • ventilado mecanicamente
  • entubado
  • Pontuação APACHE II entre 10 e 35

Critérios de Exclusão (critérios principais):

  • sendo moribundo
  • terapia antibiótica eficaz ≥48 horas
  • imunocomprometido
  • doença pulmonar subjacente que pode impedir a avaliação de uma resposta terapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AR-105
Uma infusão intravenosa de AR-105 20mg/'kg
Medicamento: AR-105
anticorpo monoclonal
Outros nomes:
  • Aerurubumabe
  • Aerucina
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
placebo correspondente (+ antibióticos SOC)
Outros nomes:
  • Controle (antibióticos SOC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica no dia 21
Prazo: 21 dias após a dosagem
É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que foram curados no dia 21 ou antes (população micro-ITT), por grupo de tratamento
21 dias após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica no dia 7
Prazo: 7 dias após a dosagem
É fornecido um resumo do número (%) de pacientes que foram curados no dia 7 ou antes (população micro-ITT), por grupo de tratamento
7 dias após a dosagem
Cura clínica no dia 14
Prazo: 14 dias após a dosagem
Um resumo do número (%) de pacientes que foram curados no dia 14 ou antes (população micro-ITT) é fornecido por grupo de tratamento
14 dias após a dosagem
Cura clínica no dia 28
Prazo: 28 dias após a dosagem
Um resumo do número (%) de pacientes que foram curados no dia 28 ou antes (população micro-ITT) é fornecido por grupo de tratamento
28 dias após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AR-105-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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