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Trattamento terapeutico aggiuntivo con anticorpo monoclonale umano AR-105 (Aerucin®) nella polmonite da P. aeruginosa

8 marzo 2022 aggiornato da: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Aerucin® come terapia aggiuntiva agli antibiotici nel trattamento della polmonite da P. aeruginosa

Valutazione prospettica, in doppio cieco, randomizzata dell'efficacia, della sicurezza e della farmacocinetica di Aerucin® come trattamento aggiuntivo (in aggiunta agli antibiotici standard di cura) per la polmonite causata da P. aeruginosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo dell'anticorpo monoclonale umano (mAb) AR-105 per il trattamento terapeutico aggiuntivo della polmonite da P. aeruginosa in soggetti ventilati meccanicamente. I soggetti randomizzati saranno trattati con antibiotici standard di cura (SOC) più placebo o antibiotici SOC più AR-105. Lo studio è stato condotto in circa 100 centri clinici in 17 paesi. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione vengono sottoposti a screening mediante il test di coltura microbiologica e/o il test diagnostico rapido di un aspirato endotracheale per confermare la presenza di un'infezione attiva da P. aeruginosa. Dopo la conferma dell'idoneità, il soggetto verrà randomizzato in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgio, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Research Site
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Bielorussia, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Bielorussia, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Bielorussia, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Bielorussia, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 30460
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 10034
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Research Site
      • Praha, Cechia, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Cechia, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Cechia, 76275
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Research Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Francia, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Francia, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Grecia, 41221
        • Research Site 2
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Messico, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Perù, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Perù, 15102
        • Research Site
  • Polonia
      • Opole, Polonia, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Spagna, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Spagna, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site 3
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Ungheria, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • ≥18 anni, ≥ 20 anni (solo Taiwan),≥ 19 (S. solo Corea)
  • polmonite da P. aeruginosa
  • ventilato meccanicamente
  • intubato
  • Punteggio APACHE II compreso tra 10 e 35

Criteri di esclusione (criteri principali):

  • essere moribondo
  • terapia antibiotica efficace ≥48 ore
  • immunocompromesso
  • malattia polmonare sottostante che può precludere la valutazione di una risposta terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AR-105
Una infusione endovenosa di AR-105 20mg/'kg
Droga: AR-105
anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Aerubumab
  • Aerucina
Comparatore placebo: Controllo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
placebo corrispondente (+ antibiotici SOC)
Altri nomi:
  • Controllo (antibiotici SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica il giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la somministrazione
Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti guariti entro il Giorno 21 (popolazione micro-ITT), per gruppo di trattamento
21 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti guariti entro il Giorno 7 (popolazione micro-ITT), per gruppo di trattamento
7 giorni dopo la somministrazione
Cura clinica il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione
Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti guariti entro il Giorno 14 (popolazione micro-ITT) per gruppo di trattamento
14 giorni dopo la somministrazione
Cura clinica il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione
Viene fornito un riepilogo del numero (%) di pazienti guariti entro il giorno 28 (popolazione micro-ITT) per gruppo di trattamento
28 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-105-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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