Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające leczenie terapeutyczne ludzkim przeciwciałem monoklonalnym AR-105 (Aerucin®) w zapaleniu płuc wywołanym przez P. aeruginosa

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie Aerucin® jako terapii wspomagającej antybiotykoterapię w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Aerucin® jako leczenia wspomagającego (oprócz standardowych antybiotyków) zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego (mAb) AR-105 do wspomagającego leczenia terapeutycznego zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa u osób wentylowanych mechanicznie. Osoby, które zostaną zrandomizowane, będą leczone albo antybiotykami standardowej opieki (SOC) plus placebo, albo antybiotykami SOC plus AR-105. Badanie jest prowadzone w około 100 ośrodkach klinicznych w 17 krajach. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są badane za pomocą posiewu mikrobiologicznego i/lub szybkiego testu diagnostycznego aspiratu z tchawicy w celu potwierdzenia obecności aktywnego zakażenia P. aeruginosa. Po potwierdzeniu kwalifikowalności pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, QLD 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 11070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Dinant, Belgia, 5500
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Research Site
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Research Site
      • Gomel, Białoruś, 246027
        • Research Site
      • Grodno, Białoruś, 230030
        • Research Site
      • Minsk, Białoruś, 220049
        • Research Site
      • Minsk, Białoruś, 223041
        • Research Site
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 30460
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 10034
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Research Site
      • Praha, Czechy, 16902
        • Research Site
      • Teplice, Czechy, 41529
        • Research Site
      • Zlín, Czechy, 76275
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 119049
        • Research Site 2
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Research Site 3
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
        • Research Site 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Research Site 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196067
        • Research Site 3
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site 4
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • Research Site 1
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Research Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Research Site
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Research Site
      • Colombes, Francja, 92701
        • Research Site
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69004
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69677
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site 1
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site 2
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Research Site
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Research Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Research Site 1
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site 2
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site 1
      • Larissa, Grecja, 41221
        • Research Site 2
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Research Site 1
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Research Site 2
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site 1
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Research Site 2
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Research Site 3
      • Barcelona, Hiszpania, 0897
        • Research Site 4
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Mataró, Hiszpania, 08034
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Research Site 1
      • Guadalajara, Meksyk, 44760
        • Research Site 2
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Research Site
      • Miraflores, Peru, 15074
        • Research Site
      • San Martín De Porres, Peru, 15102
        • Research Site
  • Polska
      • Opole, Polska, 45-418
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • Research Site 1
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
        • Research Site 2
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Research Site 2
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site 1
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site 3
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Research Site 4
      • Wŏnju, Republika Korei, 26426
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Research Site 1
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site 2
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site 3
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Research Site 4
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site 5
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Site 6
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site 7
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site 8
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site 9
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site 10
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 02601
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Research Site 1
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Research Site 2
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site 2
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Research Site 1
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002 R.O.C
        • Research Site 1
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site 4
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Research Site 2
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site 3
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina, 01034
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site 3
      • Budapest, Węgry, H-1082
        • Research Site 2
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Research Site 1
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • ≥18 lat, ≥ 20 lat (tylko Tajwan), ≥ 19 lat (S. tylko w Korei)
  • zapalenie płuc wywołane przez P. aeruginosa
  • wentylowane mechanicznie
  • zaintubowany
  • Wynik APACHE II między 10 a 35

Kryteria wykluczenia (kryteria główne):

  • bycie umierającym
  • skuteczna antybiotykoterapia ≥48 godzin
  • obniżona odporność
  • podstawowej choroby płuc, która może uniemożliwić ocenę odpowiedzi terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AR-105
Jedna infuzja dożylna AR-105 20mg/kg
Lek: AR-105
przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • Aerubumab
  • Aerucyna
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
pasujące placebo (+ antybiotyki SOC)
Inne nazwy:
  • Kontrola (antybiotyki SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne w dniu 21
Ramy czasowe: 21 dni po podaniu
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zostali wyleczeni w dniu 21. lub wcześniej (populacja mikro-ITT) przedstawiono w podziale na grupy leczenia
21 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie kliniczne w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zostali wyleczeni w 7. dniu lub wcześniej (populacja mikro-ITT), według grup leczenia
7 dni po podaniu
Wyleczenie kliniczne w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zostali wyleczeni w 14. dniu lub wcześniej (populacja mikro-ITT) przedstawiono w podziale na grupy leczenia
14 dni po podaniu
Wyleczenie kliniczne w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
Podsumowanie liczby (%) pacjentów, którzy zostali wyleczeni w 28. dniu lub wcześniej (populacja mikro-ITT) przedstawiono w podziale na grupy leczenia
28 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AR-105-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami