Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace cementovaným K-drátem vs. pokovování pro zlomeniny prstů (CKFPFF)

21. ledna 2017 aktualizováno: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomizované srovnání fixace cementovaného K-drátu a dlahy zlomenin dříku proximálních článků

Zavést novou techniku ​​zevní fixace pomocí kombinace K-drátů a cementu. Pro srovnání jsme zahrnuli i další skupinu pacientů, kteří byli léčeni pomocí systému minidlahy a šroubů. Hodnotilo se hojení kostí, rozsah pohybu prstů, náklady na léčbu a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny dříku proximální falangy jsou běžná poranění, která mohou významně ovlivnit funkci ruky. Dobrá stabilita zlomeniny umožňující časnou mobilizaci kloubů a tím brzký návrat funkce. Cílem této zprávy je představit novou techniku ​​zevní fixace pomocí kombinace K-drátů a cementu. Pro srovnání jsme zahrnuli i další skupinu pacientů, kteří byli léčeni pomocí systému minidlahy a šroubů. Celkem 104 pacientů (131 prstů) bylo náhodně rozděleno do skupiny A (56 pacientů) a B (51 pacientů). Pacienti ve skupině A byli léčeni cementovanou fixací K-drátem; a pacienti ve skupině B byli léčeni konvenční minidestičkou. Hodnotilo se hojení kostí, rozsah pohybu prstů, náklady na léčbu a spokojenost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku mezi 18 a 65 lety;
  • akutní zlomeniny do 15 dnů;
  • uzavřená zlomenina nebo otevřené poranění s malou ranou menší než 1,5 cm;
  • postižení proximálních článků prstů ukazováčku až malíčků; zlomeniny dříku;
  • nejméně 5 mm na délku nejdistálnějších a proximálních fragmentů, aby bylo možné zapojit K-dráty nebo šrouby;
  • šikmé, spirálové a tříštivé zlomeniny;
  • normální opačnou ruku pro srovnání.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu nezralosti skeletu;
  • pacienti starší 65 let jsou vyloučeni z důvodu možné osteoporózy;
  • těžké otevřené poranění nebo rozdrcení; poranění šlach nebo neurovaskulárních poranění; - postižení kloubního povrchu;
  • staré zlomeniny přesahující 15 dnů, protože těsné reponování bylo s největší pravděpodobností obtížné;
  • kombinovaná poranění nebo onemocnění šlach, nervů nebo tepen; diabetes, dna, ganglion;
  • kostní nádory a další onemocnění postihující kostní struktury a pohyb kloubů;
  • pacientů, kteří odmítli účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fixace cementovaným K-drátem
Průměrný věk skupiny A byl 41 let (rozmezí 18-63 let). Jednalo se o 56 mužů a 11 žen. Průměrná doba od úrazu do operace byla 5±4,53 dne. Poraněné prsty zahrnovaly ukazováček (n=24), dlouhé (n=19), prstencové (n=9) a malé (n=15) prsty. Typy zlomenin byly transverzální (n=31), šikmé nebo spirální (n=14) a tříštivé (n=22) zlomeniny. Pacienti byli léčeni fixací Cemented K-wire Fixation.
Přístroj: Fixace cementovaným K-drátem
Zlomeniny byly redukovány a poté fixovány cementovanými K-dráty.
Přístroj: Pokovování
Zlomeniny byly redukovány a poté fixovány destičkou.
Aktivní komparátor: Pokovování
Průměrný věk skupiny A byl 39 let (rozmezí 19-61 let). Jednalo se o 51 mužů a 13 žen. Průměrná doba od úrazu do operace byla 6±5,53 dne. Poraněné prsty zahrnovaly ukazováček (n=21), dlouhé (n=17), prstencové (n=10) a malé (n=16) prsty. Typy zlomenin byly transverzální (n=34), šikmé nebo spirální (n=11) a tříštivé (n=19) zlomeniny. Pacienti byli léčeni Platingem.
Přístroj: Fixace cementovaným K-drátem
Zlomeniny byly redukovány a poté fixovány cementovanými K-dráty.
Přístroj: Pokovování
Zlomeniny byly redukovány a poté fixovány destičkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kostí
Časové okno: Až 12 týdnů. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se hodnotí do 12 týdnů.
Doba hojení kostí.
Až 12 týdnů. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se hodnotí do 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společný pohyb
Časové okno: Až 2 roky. Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese z jakékoli příčiny, která je hodnocena do 2 let.
Rozsah pohybu kloubů MCP, PIP a DIP.
Až 2 roky. Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese z jakékoli příčiny, která je hodnocena do 2 let.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta.
Časové okno: Až 2 roky. Od data randomizace do data třetí zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se posuzuje do 2 let.
Sebehodnocení pacienta na základě 100mm vizuální analogové stupnice.
Až 2 roky. Od data randomizace do data třetí zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se posuzuje do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Second Hospital of Qinhuangdao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THHMU201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáte v plánu sdílet data IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení