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Fijación con alambre de Kirschner cementado frente a placas para fracturas de dedos (CKFPFF)

21 de enero de 2017 actualizado por: The Second Hospital of Qinhuangdao

Comparación aleatoria de fijación con alambre de Kirschner cementado y placas de fracturas de diáfisis de falanges proximales

Introducir una nueva técnica de fijación externa mediante la combinación de alambres de Kirschner y cemento. A modo de comparación, también incluimos otro grupo de pacientes que fueron tratados con un sistema de miniplacas y tornillos. Se evaluaron la curación ósea, el rango de movimiento de los dedos, los costos de los tratamientos y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las fracturas de la diáfisis de la falange proximal son lesiones comunes que pueden afectar significativamente la función de la mano. Buena estabilidad de la fractura para permitir la movilización temprana de las articulaciones y, por lo tanto, el pronto retorno de la función. El objetivo de este informe es presentar una nueva técnica de fijación externa mediante la combinación de alambres de Kirschner y cemento. A modo de comparación, también incluimos otro grupo de pacientes que fueron tratados con un sistema de miniplacas y tornillos. Un total de 104 pacientes (131 dedos) fueron asignados aleatoriamente al grupo A (56 pacientes) y B (51 pacientes). Los pacientes del grupo A fueron tratados con fijación cementada con agujas de Kirschner; y los pacientes del grupo B fueron tratados con miniplaca convencional. Se evaluaron la curación ósea, el rango de movimiento de los dedos, los costos de los tratamientos y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
131

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con edad entre 18 y 65 años;
  • fracturas agudas dentro de los 15 días;
  • fractura cerrada o lesión abierta con herida pequeña de menos de 1,5 cm;
  • afectación de las falanges proximales de los dedos índice a meñique; fracturas de eje;
  • al menos 5 mm de longitud de los fragmentos más distales y proximales para que se puedan acoplar las agujas de Kirschner o los tornillos;
  • fracturas oblicuas, espirales y conminutas;
  • mano opuesta normal para la comparación.

Criterio de exclusión:

  • los pacientes menores de 18 años se excluyen debido a la inmadurez esquelética;
  • se excluyen pacientes mayores de 65 años por posible osteoporosis;
  • lesiones abiertas graves o lesiones por aplastamiento; lesiones tendinosas o neurovasculares; - afectación de la superficie articular;
  • fracturas antiguas de más de 15 días porque la reducción cercana probablemente fue difícil;
  • una lesión o enfermedad combinada de un tendón, un nervio o una arteria; diabetes, gota, ganglio;
  • tumores óseos y otras enfermedades que afectan las estructuras óseas y el movimiento de las articulaciones;
  • pacientes que se negaron a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fijación con alambre K cementado
La edad media del grupo A fue de 41 años (rango, 18-63 años). Había 56 pacientes masculinos y 11 femeninos. El tiempo medio desde la lesión hasta la operación fue de 5±4,53 días. Los dedos lesionados incluyeron los dedos índice (n=24), largo (n=19), anular (n=9) y meñique (n=15). Los tipos de fracturas fueron transversales (n=31), oblicuas o en espiral (n=14) y fracturas conminutas (n=22). Los pacientes fueron tratados con fijación con alambre K cementado.
Dispositivo: Fijación con alambre K cementado
Las fracturas se redujeron y luego se fijaron con alambres de Kirschner cementados.
Dispositivo: Enchapado
Las fracturas se redujeron y luego se fijaron con Plate.
Comparador activo: Enchapado
La edad media del grupo A fue de 39 años (rango, 19-61 años). Hubo 51 pacientes masculinos y 13 femeninos. El tiempo medio desde la lesión hasta la operación fue de 6±5,53 días. Los dedos lesionados incluyeron los dedos índice (n=21), largo (n=17), anular (n=10) y meñique (n=16). Los tipos de fracturas fueron transversales (n=34), oblicuas o espirales (n=11) y conminutas (n=19). Los pacientes fueron tratados con placas.
Dispositivo: Fijación con alambre K cementado
Las fracturas se redujeron y luego se fijaron con alambres de Kirschner cementados.
Dispositivo: Enchapado
Las fracturas se redujeron y luego se fijaron con Plate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación ósea
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta las 12 semanas.
Tiempo de cicatrización ósea.
Hasta 12 semanas. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.
Rango de movimiento de las articulaciones MCP, PIP y DIP.
Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la tercera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.
Autoevaluación del paciente basada en una escala analógica visual de 100 mm.
Hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la tercera progresión documentada por cualquier causa, que se evalúa hasta los 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Hospital of Qinhuangdao

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THHMU201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir los datos de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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