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Fixação com fio K cimentado vs revestimento para fraturas de dedo (CKFPFF)

21 de janeiro de 2017 atualizado por: The Second Hospital of Qinhuangdao

Comparação Randomizada de Fixação com Fio K Cimentado e Revestimento de Fraturas Diafisárias de Falanges Proximais

Apresentar uma nova técnica de fixação externa usando a combinação de fios K e cimento. Para comparação, também incluímos outro grupo de pacientes tratados com sistema de miniplaca e parafuso. A cicatrização óssea, a amplitude de movimento dos dedos, os custos dos tratamentos e a satisfação do paciente foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fraturas diafisárias da falange proximal são lesões comuns que podem afetar significativamente a função da mão. Boa estabilidade de fratura para permitir a mobilização precoce das articulações e, assim, o retorno precoce da função. O objetivo deste relatório é apresentar uma nova técnica de fixação externa usando a combinação de fios K e cimento. Para comparação, também incluímos outro grupo de pacientes tratados com sistema de miniplaca e parafuso. Um total de 104 pacientes (131 dedos) foram alocados aleatoriamente em grupos A (56 pacientes) e B (51 pacientes). Os pacientes do grupo A foram tratados com fixação cimentada com fio K; e os pacientes do grupo B foram tratados com miniplaca convencional. A cicatrização óssea, a amplitude de movimento dos dedos, os custos dos tratamentos e a satisfação do paciente foram avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
131

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com idade entre 18 e 65 anos;
  • fraturas agudas em 15 dias;
  • fratura fechada ou lesão aberta com pequeno ferimento menor que 1,5 cm;
  • envolvimento das falanges proximais dos dedos indicadores aos mínimos; fraturas do eixo;
  • pelo menos 5 mm de comprimento dos fragmentos mais distais e proximais para que os fios K ou parafusos possam ser encaixados;
  • fraturas oblíquas, espirais e cominutivas;
  • mão oposta normal para comparação.

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos são excluídos por imaturidade esquelética;
  • pacientes com mais de 65 anos são excluídos por possível osteoporose;
  • lesões abertas graves ou lesões por esmagamento; lesões tendinosas ou neurovasculares; - envolvimento da superfície articular;
  • fraturas antigas com mais de 15 dias porque a redução rente provavelmente foi difícil;
  • lesões ou doenças combinadas de tendão, nervo ou artéria; diabetes, gota, gânglio;
  • tumores ósseos e outras doenças que afetam as estruturas ósseas e o movimento articular;
  • pacientes que se recusaram a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fixação de fio K cimentada
A média de idade do grupo A foi de 41 anos (variando de 18 a 63 anos). Havia 56 pacientes do sexo masculino e 11 do sexo feminino. O tempo médio da lesão à operação foi de 5±4,53 dias. Os dedos lesionados incluíram os dedos indicador (n=24), longo (n=19), anelar (n=9) e mínimo (n=15). Os tipos de fraturas foram transversais (n=31), oblíquas ou espirais (n=14) e cominutivas (n=22). Os pacientes foram tratados com Fixação K-wire cimentada.
Dispositivo: Fixação de fio K cimentada
As fraturas foram reduzidas e então fixadas com fios K cimentados.
Dispositivo: Revestimento
As fraturas foram reduzidas e depois fixadas com placa.
Comparador Ativo: Revestimento
A média de idade do grupo A foi de 39 anos (variando de 19 a 61 anos). Havia 51 pacientes do sexo masculino e 13 do sexo feminino. O tempo médio da lesão à operação foi de 6±5,53 dias. Os dedos lesados ​​incluíram os dedos indicador (n=21), longo (n=17), anelar (n=10) e mínimo (n=16). Os tipos de fraturas foram transversais (n=34), oblíquas ou espirais (n=11) e cominutivas (n=19). Os pacientes foram tratados com Plating.
Dispositivo: Fixação de fio K cimentada
As fraturas foram reduzidas e então fixadas com fios K cimentados.
Dispositivo: Revestimento
As fraturas foram reduzidas e depois fixadas com placa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização óssea
Prazo: Até 12 semanas. Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 12 semanas.
Tempo de cicatrização óssea.
Até 12 semanas. Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento articular
Prazo: Até 2 anos. Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.
Amplitude de movimento das articulações MCP, PIP e DIP.
Até 2 anos. Da data da randomização até a data da segunda progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente.
Prazo: Até 2 anos. Da data da randomização até a data da terceira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.
Autoavaliação do paciente com base na escala analógica visual de 100 mm.
Até 2 anos. Da data da randomização até a data da terceira progressão documentada de qualquer causa, que é avaliada até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Second Hospital of Qinhuangdao

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THHMU201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar os dados IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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