Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace cementovaným K-drátem vs. pokovování pro zlomeniny prstů (CKFPFF)

21. ledna 2017 aktualizováno: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomizované srovnání fixace cementovaného K-drátu a dlahy zlomenin dříku proximálních článků

Zavést novou techniku ​​zevní fixace pomocí kombinace K-drátů a cementu. Pro srovnání jsme zahrnuli i další skupinu pacientů, kteří byli léčeni pomocí systému minidlahy a šroubů. Hodnotilo se hojení kostí, rozsah pohybu prstů, náklady na léčbu a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny dříku proximální falangy jsou běžná poranění, která mohou významně ovlivnit funkci ruky. Dobrá stabilita zlomeniny umožňující časnou mobilizaci kloubů a tím brzký návrat funkce. Cílem této zprávy je představit novou techniku ​​zevní fixace pomocí kombinace K-drátů a cementu. Pro srovnání jsme zahrnuli i další skupinu pacientů, kteří byli léčeni pomocí systému minidlahy a šroubů. Celkem 104 pacientů (131 prstů) bylo náhodně rozděleno do skupiny A (56 pacientů) a B (51 pacientů). Pacienti ve skupině A byli léčeni cementovanou fixací K-drátem; a pacienti ve skupině B byli léčeni konvenční minidestičkou. Hodnotilo se hojení kostí, rozsah pohybu prstů, náklady na léčbu a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Third Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku mezi 18 a 65 lety;
  • akutní zlomeniny do 15 dnů;
  • uzavřená zlomenina nebo otevřené poranění s malou ranou menší než 1,5 cm;
  • postižení proximálních článků prstů ukazováčku až malíčků; zlomeniny dříku;
  • nejméně 5 mm na délku nejdistálnějších a proximálních fragmentů, aby bylo možné zapojit K-dráty nebo šrouby;
  • šikmé, spirálové a tříštivé zlomeniny;
  • normální opačnou ruku pro srovnání.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mladší 18 let jsou vyloučeni z důvodu nezralosti skeletu;
  • pacienti starší 65 let jsou vyloučeni z důvodu možné osteoporózy;
  • těžké otevřené poranění nebo rozdrcení; poranění šlach nebo neurovaskulárních poranění; - postižení kloubního povrchu;
  • staré zlomeniny přesahující 15 dnů, protože těsné reponování bylo s největší pravděpodobností obtížné;
  • kombinovaná poranění nebo onemocnění šlach, nervů nebo tepen; diabetes, dna, ganglion;
  • kostní nádory a další onemocnění postihující kostní struktury a pohyb kloubů;
  • pacientů, kteří odmítli účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixace cementovaným K-drátem
Průměrný věk skupiny A byl 41 let (rozmezí 18-63 let). Jednalo se o 56 mužů a 11 žen. Průměrná doba od úrazu do operace byla 5±4,53 dne. Poraněné prsty zahrnovaly ukazováček (n=24), dlouhé (n=19), prstencové (n=9) a malé (n=15) prsty. Typy zlomenin byly transverzální (n=31), šikmé nebo spirální (n=14) a tříštivé (n=22) zlomeniny. Pacienti byli léčeni fixací Cemented K-wire Fixation.
Přístroj: Fixace cementovaným K-drátem
Zlomeniny byly redukovány a poté fixovány cementovanými K-dráty.
Přístroj: Pokovování
Zlomeniny byly redukovány a poté fixovány destičkou.
Aktivní komparátor: Pokovování
Průměrný věk skupiny A byl 39 let (rozmezí 19-61 let). Jednalo se o 51 mužů a 13 žen. Průměrná doba od úrazu do operace byla 6±5,53 dne. Poraněné prsty zahrnovaly ukazováček (n=21), dlouhé (n=17), prstencové (n=10) a malé (n=16) prsty. Typy zlomenin byly transverzální (n=34), šikmé nebo spirální (n=11) a tříštivé (n=19) zlomeniny. Pacienti byli léčeni Platingem.
Přístroj: Fixace cementovaným K-drátem
Zlomeniny byly redukovány a poté fixovány cementovanými K-dráty.
Přístroj: Pokovování
Zlomeniny byly redukovány a poté fixovány destičkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kostí
Časové okno: Až 12 týdnů. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se hodnotí do 12 týdnů.
Doba hojení kostí.
Až 12 týdnů. Od data randomizace do data první zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se hodnotí do 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společný pohyb
Časové okno: Až 2 roky. Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese z jakékoli příčiny, která je hodnocena do 2 let.
Rozsah pohybu kloubů MCP, PIP a DIP.
Až 2 roky. Od data randomizace do data druhé dokumentované progrese z jakékoli příčiny, která je hodnocena do 2 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta.
Časové okno: Až 2 roky. Od data randomizace do data třetí zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se posuzuje do 2 let.
Sebehodnocení pacienta na základě 100mm vizuální analogové stupnice.
Až 2 roky. Od data randomizace do data třetí zdokumentované progrese z jakékoli příčiny, která se posuzuje do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Qinhuangdao

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xu Zhang, MD, Third Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinzhong Shao, MD, Third Hospital of Hebei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THHMU201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáte v plánu sdílet data IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fixace cementovaným K-drátem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit