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Zementierte K-Draht-Fixierung vs. Beschichtung bei Fingerfrakturen (CKFPFF)

21. Januar 2017 aktualisiert von: The Second Hospital of Qinhuangdao

Randomisierter Vergleich der zementierten K-Draht-Fixierung und Plattierung von Schaftfrakturen proximaler Phalangen

Einführung einer neuartigen externen Fixierungstechnik unter Verwendung der Kombination von K-Drähten und Zement. Zum Vergleich haben wir auch eine weitere Gruppe von Patienten einbezogen, die mit einem Miniplatten-Schrauben-System behandelt wurden. Bewertet wurden Knochenheilung, Bewegungsumfang der Finger, Behandlungskosten und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schaftfrakturen der Grundphalanx sind häufige Verletzungen, die die Handfunktion erheblich beeinträchtigen können. Gute Frakturstabilität, um eine frühzeitige Mobilisierung der Gelenke und damit eine frühzeitige Wiederherstellung der Funktion zu ermöglichen. Das Ziel dieses Berichts ist die Einführung einer neuartigen externen Fixierungstechnik unter Verwendung der Kombination von K-Drähten und Zement. Zum Vergleich haben wir auch eine weitere Gruppe von Patienten einbezogen, die mit einem Miniplatten-Schrauben-System behandelt wurden. Insgesamt 104 Patienten (131 Finger) wurden zufällig in die Gruppen A (56 Patienten) und B (51 Patienten) eingeteilt. Patienten in Gruppe A wurden mit einer zementierten K-Draht-Fixierung behandelt; und Patienten in Gruppe B wurden mit herkömmlichen Miniplatten behandelt. Bewertet wurden Knochenheilung, Bewegungsumfang der Finger, Behandlungskosten und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • akute Frakturen innerhalb von 15 Tagen;
  • geschlossener Bruch oder offene Verletzung mit kleiner Wunde von weniger als 1,5 cm;
  • Beteiligung der proximalen Phalangen des Zeigefingers bis zum kleinen Finger; Schaftfrakturen;
  • mindestens 5 mm Länge der am weitesten distalen und proximalen Fragmente, damit die K-Drähte oder Schrauben eingesetzt werden können;
  • Schräg-, Spiral- und Trümmerfrakturen;
  • Normale Gegenhand zum Vergleich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren sind aufgrund der Unreife des Skeletts ausgeschlossen;
  • Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sind wegen möglicher Osteoporose ausgeschlossen;
  • schwere offene Verletzungen oder Quetschverletzungen; Sehnen- oder neurovaskuläre Verletzungen; - Beteiligung der Gelenkoberfläche;
  • alte Frakturen, die älter als 15 Tage sind, da eine enge Reposition höchstwahrscheinlich schwierig war;
  • eine kombinierte Sehnen-, Nerven- oder Arterienverletzung oder -erkrankung; Diabetes, Gicht, Ganglion;
  • Knochentumoren und andere Erkrankungen, die Knochenstrukturen und Gelenkbewegungen beeinträchtigen;
  • Patienten, die die Teilnahme verweigerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zementierte K-Draht-Fixierung
Das Durchschnittsalter der Gruppe A betrug 41 Jahre (Bereich 18–63 Jahre). Es gab 56 männliche und 11 weibliche Patienten. Die durchschnittliche Zeit von der Verletzung bis zur Operation betrug 5 ± 4,53 Tage. Zu den verletzten Fingern gehörten Zeigefinger (n=24), Langfinger (n=19), Ringfinger (n=9) und kleiner Finger (n=15). Bei den Frakturen handelte es sich um transversale (n=31), schräge oder spiralförmige (n=14) und Trümmerfrakturen (n=22). Die Patienten wurden mit einer zementierten K-Draht-Fixierung behandelt.
Gerät: Zementierte K-Draht-Fixierung
Frakturen wurden reponiert und anschließend mit zementierten Kirschnerdrähten fixiert.
Gerät: Überzug
Frakturen wurden reponiert und dann mit einer Platte fixiert.
Aktiver Komparator: Überzug
Das Durchschnittsalter der Gruppe A betrug 39 Jahre (Bereich 19–61 Jahre). Es gab 51 männliche und 13 weibliche Patienten. Die durchschnittliche Zeit von der Verletzung bis zur Operation betrug 6 ± 5,53 Tage. Zu den verletzten Fingern gehörten Zeigefinger (n=21), Langfinger (n=17), Ringfinger (n=10) und kleiner Finger (n=16). Bei den Frakturen handelte es sich um transversale (n=34), schräge oder spiralförmige (n=11) und Trümmerfrakturen (n=19). Die Patienten wurden mit Plating behandelt.
Gerät: Zementierte K-Draht-Fixierung
Frakturen wurden reponiert und anschließend mit zementierten Kirschnerdrähten fixiert.
Gerät: Überzug
Frakturen wurden reponiert und dann mit einer Platte fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenheilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens aus jeglicher Ursache, das bis zu 12 Wochen lang beurteilt wird.
Zeit der Knochenheilung.
Bis zu 12 Wochen. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens aus jeglicher Ursache, das bis zu 12 Wochen lang beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsamer Antrag
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre beträgt.
Bewegungsbereich von MCP-, PIP- und DIP-Gelenken.
Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der zweiten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre beträgt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dritten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre lang beurteilt wird.
Selbsteinschätzung des Patienten basierend auf einer visuellen Analogskala von 100 mm.
Bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dritten dokumentierten Progression aus jeglicher Ursache, die bis zu 2 Jahre lang beurteilt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Hospital of Qinhuangdao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THHMU201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die IPD-Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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