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Fissazione cementata con filo di Kirschner vs placcatura per fratture delle dita (CKFPFF)

21 gennaio 2017 aggiornato da: The Second Hospital of Qinhuangdao

Confronto randomizzato della fissazione con filo di Kirschner cementato e della placcatura delle fratture della diafisi delle falangi prossimali

Introdurre una nuova tecnica di fissazione esterna utilizzando la combinazione di fili di Kirschner e cemento. Per confronto, abbiamo incluso anche un altro gruppo di pazienti trattati con un sistema di mini placche e viti. Sono stati valutati la guarigione ossea, la mobilità delle dita, i costi dei trattamenti e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture della diafisi della falange prossimale sono lesioni comuni che possono influenzare in modo significativo la funzione della mano. Buona stabilità alla frattura per consentire una mobilizzazione precoce delle articolazioni e quindi un rapido ritorno della funzione. L'obiettivo di questo rapporto è introdurre una nuova tecnica di fissazione esterna utilizzando la combinazione di fili di Kirschner e cemento. Per confronto, abbiamo incluso anche un altro gruppo di pazienti trattati con un sistema di mini placche e viti. Un totale di 104 pazienti (131 dita) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A (56 pazienti) e B (51 pazienti). I pazienti del gruppo A sono stati trattati con fissazione con filo di Kirschner cementato; e i pazienti del gruppo B sono stati trattati con mini-placca convenzionale. Sono stati valutati la guarigione ossea, la mobilità delle dita, i costi dei trattamenti e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Third hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • fratture acute entro 15 giorni;
  • frattura chiusa o lesione aperta con piccola ferita inferiore a 1,5 cm;
  • coinvolgimento delle falangi prossimali dell'indice al mignolo; fratture dell'albero;
  • almeno 5 mm di lunghezza dei frammenti più distali e prossimali in modo che i fili di Kirschner o le viti possano essere inseriti;
  • fratture oblique, a spirale e sminuzzate;
  • normale mano opposta per il confronto.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esclusi a causa dell'immaturità scheletrica;
  • i pazienti di età superiore ai 65 anni sono esclusi per possibile osteoporosi;
  • gravi lesioni aperte o lesioni da schiacciamento; lesioni tendinee o neurovascolari; - interessamento della superficie articolare;
  • vecchie fratture che superano i 15 giorni perché la riduzione ravvicinata era molto probabilmente difficile;
  • lesioni o malattie combinate di tendini, nervi o arterie; diabete, gotta, gangli;
  • tumori ossei e altre malattie che colpiscono le strutture ossee e il movimento articolare;
  • pazienti che hanno rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fissaggio con filo di Kirschner cementato
L'età media del gruppo A era di 41 anni (range, 18-63 anni). C'erano 56 pazienti maschi e 11 femmine. Il tempo medio dalla lesione all'intervento è stato di 5 ± 4,53 giorni. Le dita ferite includevano indice (n=24), lungo (n=19), anulare (n=9) e mignolo (n=15). I tipi di fratture erano trasversali (n=31), oblique o a spirale (n=14) e comminute (n=22). I pazienti sono stati trattati con fissazione con filo di Kirschner cementato.
Dispositivo: Fissaggio con filo di Kirschner cementato
Le fratture sono state ridotte e quindi riparate con fili di Kirschner cementati.
Dispositivo: Placcatura
Le fratture sono state ridotte e quindi fissate con placca.
Comparatore attivo: Placcatura
L'età media del gruppo A era di 39 anni (range, 19-61 anni). C'erano 51 pazienti maschi e 13 femmine. Il tempo medio dall'infortunio all'operazione è stato di 6 ± 5,53 giorni. Le dita ferite includevano indice (n=21), lungo (n=17), anulare (n=10) e mignolo (n=16). I tipi di fratture erano trasversali (n=34), oblique oa spirale (n=11) e comminute (n=19). I pazienti sono stati trattati con placcatura.
Dispositivo: Fissaggio con filo di Kirschner cementato
Le fratture sono state ridotte e quindi riparate con fili di Kirschner cementati.
Dispositivo: Placcatura
Le fratture sono state ridotte e quindi fissate con placca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 12 settimane.
Tempo di guarigione ossea.
Fino a 12 settimane. Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento articolare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.
Gamma di movimento delle articolazioni MCP, PIP e DIP.
Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della seconda progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della terza progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.
Autovalutazione del paziente basata su scala analogica visiva da 100 mm.
Fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data della terza progressione documentata da qualsiasi causa, che viene valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Hospital of Qinhuangdao

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xu Zhang, MD, Third hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xinzhong Shao, MD, Third hospital of Hebei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THHMU201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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