Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orálního zvlhčujícího želé na zdraví a výživu ústní dutiny u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii

7. února 2019 aktualizováno: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Randomizovaná kontrolovaná studie pro účinnost orálního zvlhčujícího želé na orální zdraví a výživu u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii s xerostomií

Tato randomizovaná kontrolní studie má za cíl prozkoumat účinnost orálního zvlhčujícího želé u pacientů s rakovinou hlavy a krku s xerostomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Orální zvlhčující želé jsou nové jedlé umělé sliny na gelové bázi. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování příznaků a symptomů sucha v ústech u starších pacientů s xerostomií. Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, zda kontinuální používání perorálního zvlhčujícího želé může být účinné při snižování známek a symptomů sucha v ústech, zlepšení biochemických vlastností slin, subjektivní polykací schopnosti, chuti k jídlu, tolerance ke kořeněným jídlům, příjmu energie a snížení umami. práh rozpoznání chuti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s xerostomickým karcinomem hlavy a krku, kteří ukončili radioterapii alespoň na 1 měsíc.
  2. Pokud podstupujete chemoterapii, musíte ji dokončit alespoň 2 týdny.
  3. Mít subjektivní skóre sucha v ústech alespoň 3
  4. Může provádět perorální příjem bez aspirace
  5. Umí dobře komunikovat

Kritéria vyloučení:

  1. Má recidivu rakoviny
  2. Má mukozitidu vyšší než 1. stupně
  3. Má orální infekci, jako je kandidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální zvlhčující želé
Denní příjem orálního zvlhčujícího želé 5krát denně po dobu dvou měsíců
Doplněk stravy: Orální zvlhčující želé
Umělé sliny na bázi gelu jsou jedlé nevýživné gely určené ke zmírnění sucha v ústech
ACTIVE_COMPARATOR: Umělé sliny
Denní používání nepoživatelného perorálního lubrikačního gelu 5x denně po dobu dvou měsíců
Jiný: Umělé sliny
Nepoživatelný orální lubrikační gel pro pacienty se suchem v ústech
Ostatní jména:
  • Gel na sucho v ústech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivním skóre sucha v ústech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení subjektivního skóre sucha v ústech pomocí dotazníku
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objektivním skóre sucha v ústech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení objektivního skóre sucha v ústech ústním vyšetřením
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny pH slin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení pH slin pomocí pH indikátorového papírku
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny v pufrovací kapacitě slin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení pufrovací kapacity slin pomocí komerční sady pufru pro kontrolu slin
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny v počtu kandidujících slin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Vyhodnocení počtu kolonií hub Candida spp. ve slinách kulturou
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny v příjmu energie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení energetického příjmu za den pomocí dietního záznamu a analýzy
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny v subjektivní polykací schopnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení subjektivní polykací schopnosti pomocí dotazníku EAT-10
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny chuti k jídlu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení chuti k jídlu pomocí dotazníku
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny tolerance ke kořeněným jídlům
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení tolerance ke kořeněným jídlům pomocí dotazníku
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny prahu rozpoznání chuti umami ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Vyhodnocení prahu rozpoznání chuti umami pomocí diskové metody filtračního papíru
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIF-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení