Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnej galaretki nawilżającej na zdrowie jamy ustnej i odżywianie u pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Randomizowana kontrolowana próba dotycząca skuteczności doustnej galaretki nawilżającej na zdrowie jamy ustnej i odżywianie u pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii z kserostomią

To randomizowane badanie kontrolne ma na celu zbadanie skuteczności doustnej galaretki nawilżającej u pacjentów z rakiem głowy i szyi z kserostomią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doustna galaretka nawilżająca to nowa jadalna sztuczna ślina na bazie żelu. Udowodniono, że jest skuteczny w zmniejszaniu objawów suchości w jamie ustnej u pacjentów w podeszłym wieku z kserostomią. To randomizowane badanie kontrolne ma na celu ustalenie, czy ciągłe stosowanie doustnej galaretki nawilżającej może być skuteczne w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych suchości w jamie ustnej, poprawie biochemicznych właściwości śliny, subiektywnej zdolności połykania, apetytu, tolerancji na pikantne potrawy, spożyciu energii i zmniejszeniu umami próg rozpoznawania smaku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kserostomicznym rakiem głowy i szyi, którzy kończą radioterapię przez co najmniej 1 miesiąc.
  2. Jeśli przechodzisz chemioterapię, musisz ją zakończyć przez co najmniej 2 tygodnie.
  3. Miej subiektywną suchość w ustach co najmniej 3
  4. Może przyjmować doustnie bez aspiracji
  5. Potrafi dobrze się komunikować

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma nawrót raka
  2. Ma zapalenie błony śluzowej więcej niż stopień 1
  3. Ma infekcję jamy ustnej, taką jak kandydoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Żel nawilżający do ust
Dzienne spożycie doustnej galaretki nawilżającej 5 razy dziennie przez dwa miesiące
Suplement diety: Żel nawilżający do ust
Sztuczna ślina na bazie żelu to jadalny, nieodżywczy żel przeznaczony do łagodzenia suchości w jamie ustnej
ACTIVE_COMPARATOR: Sztuczna ślina
Codzienne stosowanie niejadalnego żelu nawilżającego do jamy ustnej 5 razy dziennie przez dwa miesiące
Inny: Sztuczna ślina
Niejadalny żel nawilżający do jamy ustnej dla pacjentów z suchością w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Żel do suchości w ustach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany subiektywnej oceny suchości w jamie ustnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena subiektywnej suchości w jamie ustnej za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obiektywnej oceny suchości w jamie ustnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena obiektywnej suchości w jamie ustnej na podstawie badania jamy ustnej
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany pH śliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena pH śliny za pomocą papierka wskaźnikowego pH
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany pojemności buforowej śliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena zdolności buforowania śliny przy użyciu dostępnego w handlu zestawu buforowego do sprawdzania śliny
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany liczby drożdżaków w ślinie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena liczby kolonii grzybów Candida spp. w ślinie przez kulturę
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany w spożyciu energii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena dziennego spożycia energii na podstawie zapisu i analizy diety
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany subiektywnej zdolności połykania w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena subiektywnej zdolności połykania za pomocą kwestionariusza EAT-10
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany apetytu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena apetytu za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany tolerancji na pikantne potrawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena tolerancji na pikantne potrawy za pomocą kwestionariusza
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Zmiany progu rozpoznawania smaku umami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji
Ocena progu rozpoznawania smaku umami metodą krążków bibuły filtracyjnej
Wartość wyjściowa, 1 i 2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIF-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami