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Eficacia de la Jalea Hidratante Oral en la Salud Bucal y la Nutrición en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello Post-radioterapia

7 de febrero de 2019 actualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Un ensayo controlado aleatorizado para la eficacia de la jalea humectante oral en la salud bucal y la nutrición en pacientes con cáncer de cabeza y cuello posradioterapia con xerostomía

Este ensayo de control aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de la gelatina hidratante oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con xerostomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La gelatina hidratante oral es una nueva saliva artificial comestible a base de gel. Se ha demostrado su eficacia en la reducción de los signos y síntomas de boca seca en pacientes de edad avanzada con xerostomía. Este ensayo de control aleatorizado pretende determinar si el uso continuo de jalea hidratante oral puede ser eficaz para reducir los signos y síntomas de sequedad bucal, mejorar las propiedades bioquímicas de la saliva, la capacidad subjetiva de tragar, el apetito, la tolerancia a la comida picante, el consumo de energía y reducir el umami. Umbral de reconocimiento del gusto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chonburi, Tailandia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer xerostómico de cabeza y cuello que finalicen la radioterapia durante al menos 1 mes.
  2. Si se somete a quimioterapia, tiene que terminar durante al menos 2 semanas.
  3. Tener puntajes subjetivos de boca seca de al menos 3
  4. Puede realizar ingesta oral sin aspiración
  5. Puede comunicarse bien

Criterio de exclusión:

  1. Tiene recurrencia del cáncer.
  2. Tiene mucositis más de grado 1
  3. Tiene una infección oral como candidiasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Jalea Hidratante Bucal
Ingesta diaria de jalea hidratante oral 5 veces/día durante dos meses
Suplemento dietético: Jalea humectante oral
La saliva artificial a base de gel es un gel comestible no nutritivo destinado a aliviar la boca seca
COMPARADOR_ACTIVO: Saliva artificial
Uso diario de gel lubricante oral no comestible 5 veces/día durante dos meses
Otro: Saliva artificial
Un gel lubricante oral no comestible para pacientes con boca seca
Otros nombres:
  • Gel boca seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación subjetiva de boca seca en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la puntuación subjetiva de boca seca mediante cuestionario
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación objetiva de boca seca en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la puntuación objetiva de boca seca mediante examen oral
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en el pH salival en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación del pH salival utilizando papel indicador de pH
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en la capacidad amortiguadora salival en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la capacidad de amortiguación salival utilizando un kit de tampón de verificación de saliva comercial
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en los recuentos de Candida de saliva en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación del número de colonias fúngicas de Candida spp. en saliva por cultura
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en la ingesta de energía en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la ingesta de energía por día utilizando registros y análisis dietéticos.
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en la capacidad de deglución subjetiva en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la capacidad subjetiva de deglución mediante el cuestionario EAT-10
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en el apetito en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación del apetito mediante cuestionario
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en la tolerancia a la comida picante
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación de la tolerancia a la comida picante mediante cuestionario
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Cambios en el umbral de reconocimiento del sabor umami en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención
Evaluación del umbral de reconocimiento del sabor umami utilizando el método del disco de papel de filtro
Línea de base, 1 y 2 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DIF-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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