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Eficácia da Geleia Hidratante Oral na Saúde Bucal e Nutrição em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Pós-radioterapia

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Um ensaio controlado randomizado para a eficácia da geléia hidratante oral na saúde bucal e nutrição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço pós-radioterapia com xerostomia

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo investigar a eficácia da geléia hidratante oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com xerostomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A geléia hidratante oral é uma nova saliva artificial comestível à base de gel. Tem se mostrado eficaz na redução dos sinais e sintomas de boca seca em pacientes idosos com xerostomia. Este ensaio controlado randomizado pretende determinar se o uso contínuo de gel hidratante oral pode ser eficaz na redução dos sinais e sintomas de boca seca, melhora das propriedades bioquímicas da saliva, capacidade subjetiva de deglutição, apetite, tolerância a alimentos condimentados, ingestão de energia e redução do umami limiar de reconhecimento do sabor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de cabeça e pescoço xerostomizados que terminaram a radioterapia por pelo menos 1 mês.
  2. Se estiver passando por quimioterapia, deve terminar por pelo menos 2 semanas.
  3. Ter pontuações subjetivas de boca seca de pelo menos 3
  4. Pode realizar ingestão oral sem aspiração
  5. Pode se comunicar bem

Critério de exclusão:

  1. Tem recorrência de câncer
  2. Tem mucosite superior a grau 1
  3. Tem infecção oral, como candidíase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Geléia Hidratante Oral
Ingestão diária de gel hidratante oral 5 vezes/dia durante dois meses
Suplemento dietético: Gelatina hidratante oral
A saliva artificial à base de gel é um gel comestível não nutritivo destinado a aliviar a boca seca
ACTIVE_COMPARATOR: Saliva artificial
Uso diário de gel lubrificante oral não comestível 5 vezes/dia por dois meses
Outro: Saliva artificial
Um gel lubrificante oral não comestível para pacientes com boca seca
Outros nomes:
  • Gel para boca seca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação subjetiva de boca seca em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da pontuação subjetiva de boca seca por questionário
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação objetiva de boca seca em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da pontuação objetiva de boca seca por exame oral
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações no pH salivar em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação do pH salivar usando papel indicador de pH
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações na capacidade de tamponamento salivar em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da capacidade de tamponamento salivar usando um kit comercial de tampão de verificação de saliva
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações nas contagens de Candida na saliva em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação do número de colônias fúngicas de Candida spp. na saliva por cultura
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações na ingestão de energia em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da ingestão de energia por dia usando registro e análise dietética
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações na capacidade subjetiva de deglutição em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da capacidade subjetiva de deglutição usando o questionário EAT-10
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações no apetite em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação do apetite por questionário
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações na tolerância a alimentos condimentados
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação da tolerância a alimentos condimentados por meio de questionário
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Alterações no limiar de reconhecimento do sabor umami em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção
Avaliação do limiar de reconhecimento do sabor umami usando o método do disco de papel filtro
Linha de base, 1 e 2 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DIF-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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