Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost orálního zvlhčujícího želé na zdraví a výživu ústní dutiny u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii

7. února 2019 aktualizováno: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Randomizovaná kontrolovaná studie pro účinnost orálního zvlhčujícího želé na orální zdraví a výživu u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radioterapii s xerostomií

Tato randomizovaná kontrolní studie má za cíl prozkoumat účinnost orálního zvlhčujícího želé u pacientů s rakovinou hlavy a krku s xerostomií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální zvlhčující želé jsou nové jedlé umělé sliny na gelové bázi. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování příznaků a symptomů sucha v ústech u starších pacientů s xerostomií. Cílem této randomizované kontrolní studie je zjistit, zda kontinuální používání perorálního zvlhčujícího želé může být účinné při snižování známek a symptomů sucha v ústech, zlepšení biochemických vlastností slin, subjektivní polykací schopnosti, chuti k jídlu, tolerance ke kořeněným jídlům, příjmu energie a snížení umami. práh rozpoznání chuti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chonburi, Thajsko, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s xerostomickým karcinomem hlavy a krku, kteří ukončili radioterapii alespoň na 1 měsíc.
  2. Pokud podstupujete chemoterapii, musíte ji dokončit alespoň 2 týdny.
  3. Mít subjektivní skóre sucha v ústech alespoň 3
  4. Může provádět perorální příjem bez aspirace
  5. Umí dobře komunikovat

Kritéria vyloučení:

  1. Má recidivu rakoviny
  2. Má mukozitidu vyšší než 1. stupně
  3. Má orální infekci, jako je kandidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální zvlhčující želé
Denní příjem orálního zvlhčujícího želé 5krát denně po dobu dvou měsíců
Doplněk stravy: Orální zvlhčující želé
Umělé sliny na bázi gelu jsou jedlé nevýživné gely určené ke zmírnění sucha v ústech
ACTIVE_COMPARATOR: Umělé sliny
Denní používání nepoživatelného perorálního lubrikačního gelu 5x denně po dobu dvou měsíců
Jiný: Umělé sliny
Nepoživatelný orální lubrikační gel pro pacienty se suchem v ústech
Ostatní jména:
  • Gel na sucho v ústech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivním skóre sucha v ústech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení subjektivního skóre sucha v ústech pomocí dotazníku
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objektivním skóre sucha v ústech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení objektivního skóre sucha v ústech ústním vyšetřením
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny pH slin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení pH slin pomocí pH indikátorového papírku
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny v pufrovací kapacitě slin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení pufrovací kapacity slin pomocí komerční sady pufru pro kontrolu slin
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny v počtu kandidujících slin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Vyhodnocení počtu kolonií hub Candida spp. ve slinách kulturou
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny v příjmu energie ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení energetického příjmu za den pomocí dietního záznamu a analýzy
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny v subjektivní polykací schopnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení subjektivní polykací schopnosti pomocí dotazníku EAT-10
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny chuti k jídlu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení chuti k jídlu pomocí dotazníku
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny tolerance ke kořeněným jídlům
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Hodnocení tolerance ke kořeněným jídlům pomocí dotazníku
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Změny prahu rozpoznání chuti umami ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci
Vyhodnocení prahu rozpoznání chuti umami pomocí diskové metody filtračního papíru
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Spolupracovníci

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aroonwan Lam-ubol, DDS, PhD, Srinakarinwirot University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIF-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální zvlhčující želé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit