Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie ke zlepšení imunitní odpovědi u nemalobuněčného karcinomu plic

12. března 2025 aktualizováno: West Virginia University

Použití hypofrakcionované radiační terapie přizpůsobené na odezvu k zesílení systémové imunitní odpovědi na inhibitory kontrolních bodů u nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie zahrnuje další použití radiační terapie v kombinované imunoterapii s cílem určit, zda záření může zlepšit odpověď nemalobuněčného karcinomu plic na imunoterapii, a sledovat případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předklinické údaje naznačují, že radiační terapie může být jedinečně vhodná pro kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu, protože záření může narušit fyzické bariéry nádoru pro infiltraci T-buněk a zvýšit prezentaci antigenu, a tak slouží jako „in situ personalizovaná vakcína“ k aktivaci imunitního systému. a potenciálně zvýšit systémovou reakci.

Důvodem pro tuto studii je stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinovaných inhibitorů imunitního kontrolního bodu a radiační terapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nemalobuněčný karcinom plic stadia IV
  • Měřitelné onemocnění nejméně 1,5 cm v největším rozměru nejméně 2 neozářená místa (kromě lymfatických uzlin, u kterých musí být rozměr krátké osy nejméně 1,5 cm). Mimo mozek musí být alespoň 1 metastáza viscerálního orgánu.
  • Anamnéza předchozí cytotoxické chemoterapie (s nebo bez souběžné radioterapie) s následným vzdáleným (metastatickým) relapsem onemocnění nebo progresí onemocnění během chemoterapie.
  • Účastník musí být naplánován tak, že bude dostávat (nebo aktivně dostávat) standardní imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu péče. U pacientů, kteří aktivně dostávají imunoterapii inhibitory kontrolních bodů, musí být trvání imunitní terapie v době zařazení 4 měsíce nebo méně.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění, syndrom primární imunodeficience, HIV/AIDS nebo hepatitida B nebo C
  • Závislost na perorálních kortikosteroidech
  • Nekontrolované nebo neléčené aktivní mozkové metastázy/onemocnění CNS
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie + imunoterapie
3-5 frakční kúra radiační terapie k cílové lézi souběžně s imunoterapeutickou látkou
Záření: Záření
Radiační terapie bude podávána ve 3 nebo 5 frakcích během 3-10 dnů, v doporučené dávce 8-15 Gy na frakci pro 3 celkové frakce (celková dávka 24-45 Gy) nebo 6-10 Gy na frakci pro 5 celkových frakcí (celková dávka 30-50 Gy)
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionované záření
Lék: Imunoterapeutický prostředek

Inhibitory imunitního kontrolního bodu, které jsou schváleny FDA pro použití u pacientů s metastatickým NSCLC, budou v této studii přijatelné pro použití současně s radioterapií. Výběr látek bude na uvážení ošetřujícího onkologa a zahrnuje:

  • Nivolumab 240 mg nebo 3 mg/kg jednou za 2 týdny (14denní cyklus)
  • Pembrolizumab 200 mg nebo 2 mg/kg jednou za 3 týdny (21denní cyklus)
  • Atezolizumab 1200 mg jednou za 3 týdny (21denní cyklus)

Tyto látky by měly pokračovat podle standardní péče až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nejlepší celkovou odpověď
Časové okno: Od začátku léčby do progrese onemocnění až do 2 let.
Čas na nejlepší celkovou odpověď se měří v měsících od začátku léčby, dokud není dosaženo nejlepší odpovědi. Budou použita jak kritéria RECIST v1.1, tak IRRC. Kritéria Recist: Úplná odezva (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Pro PD ani dostatečné smrštění pro PR ani dostatečné zvýšení. Progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo výskytu nových lézí. Kritéria IRRC: Úplná odezva (IRCR): Zmizení všech lézí ve dvou po sobě jdoucích pozorováních ≥ 4 týdny od sebe. Částečná reakce (IRPR): ≥ 50% snížení nádorové zátěže ve srovnání s výchozím hodnotou ve dvou pozorováních ≥ 4 týdny od sebe. Stabilní onemocnění (IRSD): Pro IRPR ani dostatečné snížení pro IRPD ani dostatečné snížení. Progresivní onemocnění (IRPD): ≥ 25% zvýšení nádorové zátěže ve srovnání s NADIR ve dvou po sobě jdoucích pozorováních ≥ 4 týdny od sebe.
Od začátku léčby do progrese onemocnění až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního následného data, kdy byl účastník hlášen naživu, hodnoceno do 2 let
Doba od léčby do smrti, hlášená prostřednictvím následné návštěvy nebo telefonátu.
Od zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního následného data, kdy byl účastník hlášen naživu, hodnoceno do 2 let
Čas do přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do data zdokumentovaného postupu nebo smrti hodnocené až 2 roky

Doba trvání času od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. U pacientů s CR nebo PR je odkaz na progresivní onemocnění nejmenšími měřeními zaznamenanými od zahájení léčby.

Recist verze 1.1 bude použita k posouzení pouze lokální reakce ozářených lézí, přičemž se jako odkazuje na nejvyšší průměr základní linie:

Kompletní odezva (CR) - Zmizení ozářené léze Částečné odezvy (PR) -> 30% snížení jediného největšího průměru ozářeného léze stabilního onemocnění (SD) - ani dostatečný snížení průměru, aby se kvalifikoval jako PR, ani k dostatečnému zvýšení průměru, aby se kvalifikoval jako PD progresivní onemocnění (PD) -> 20% zvýšení jediného největšího legateru. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (0,5 cm).
Od začátku léčby do data zdokumentovaného postupu nebo smrti hodnocené až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVU010516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit