Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celtra Duo Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Studie zubní korunky

23. března 2023 aktualizováno: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinické hodnocení křesla počítačem podporovaného návrhu/počítačem podporovaného obrábění (CAD/CAM) Lithiumsilikátové keramické korunky vyztužené zirkony

Tento výzkum bude klinickým testem ke studiu výkonu nově vyvinutého vysoce pevného keramického materiálu pro korunky. Keramika byla schválena FDA pro léčbu pacientů. K výrobě korunek při jedné schůzce bez nutnosti dočasné korunky nebo druhé schůzky bude použita počítačová technika. K přichycení korunky k zubu budou použity dvě techniky adhezivního pryskyřičného cementu a budou hodnoceny z hlediska vytváření citlivosti k zubu. Účelem studie je změřit, jak dobře fungují korunky s vysokou pevností po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou skupin po 50 korunkách umístěných u dospělých pacientů, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují alespoň jednu korunku na zadním zubu. Doplní se maximálně dvě koruny na pacienta. Všechny korunky budou vyrobeny ze stejného vysoce pevného keramického materiálu (Celtra Duo/Dentsply Sirona). Dvě skupiny korunek budou vyrobeny pomocí dvou různých procesů pro vytvoření povrchové textury a povrchové úpravy korunky. Jedna skupina korunek Celtra Duo (skupina 1) bude vypálena na glazuru v porcelánové peci a druhá skupina (skupina 2) bude ručně leštěna. Všechny korunky budou nalepeny pomocí dvou lepicích technik. Všechny glazované korunky vypálené v troubě budou tmeleny technikou samoleptacího, samolepícího pryskyřičného cementu (Calibra Universal Cement/Dentsply). Všechny ručně leštěné korunky budou cementovány pomocí techniky lepení pomocí Prime & Bond Elect (Dentsply) s duálně vytvrzovaným pryskyřičným cementem (Calibra Ceram/Dentsply). Vyhodnocení korun je plánováno na 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, a pokud to financování dovolí, 4 roky a 5 let. Při každé schůzce bude provedeno vyšetření korunky, klinické fotografie, intraorální digitální sken a otisk korunky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít alespoň jednu kariézní lézi nebo defektní náhradu nebo zlomeninu zubu v moláru nebo premoláru
  • důvod pro náhradu by měl přesahovat více než polovinu interkupální šířky zubu, což vyžaduje kompletní náhradu korunky
  • Zuby musí být před ošetřením vitální a asymptomatické
  • Na jednoho pacienta nebudou umístěny více než dvě výplně. Pokud má pacient více než dva přijatelné zuby pro studii, budou třenové zuby zahrnuty před premoláry.

Kritéria vyloučení:

  • Devitální nebo citlivé zuby
  • Zuby s předchozím endodontickým ošetřením jakéhokoli druhu
  • Zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně
  • Pacienti s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a bující kazu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou alergií na jakýkoli z materiálů, které mají být použity ve studii
  • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glazed Fired, Calibra Céram
Korunky Celtra Duo budou vypáleny glazurou v porcelánové peci a tmeleny cementem Calibra Ceram Cement
Přístroj: Celtra Duo
Celokeramické korunky budou vyrobeny z vysoce pevné keramiky Celtra Duo.
Experimentální: Ručně leštěné, Calibra Universal
Korunky Celtra Duo budou ručně leštěny a cementovány pomocí Calibra Universal Cement
Přístroj: Celtra Duo
Celokeramické korunky budou vyrobeny z vysoce pevné keramiky Celtra Duo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání koruny
Časové okno: od dodání koruny do 3 let
Selhání korunky zahrnuje zlomeninu korunky nebo ztrátu korunky vyžadující nasazení nové korunky kdykoli mezi porodem a třemi lety.
od dodání koruny do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta retence koruny
Časové okno: 3 roky
Ztráta retence se měří jako oddělení korunky od zubu bez zlomeniny korunky vyžadující rementaci korunky.
3 roky
Citlivost zubů
Časové okno: 3 roky
Citlivost zubu je vyhodnocena buď jako "0", pokud subjekt hlásí, že u zubu se studovanou korunkou není žádná citlivost, nebo jako "1", pokud subjekt uvádí, že existuje citlivost zubů na teplo/chlad nebo kousací tlak. Lepším výsledkem je nemít citlivost zubů. Počet zubů s citlivostí zubů je uveden níže.
3 roky
Barvení okraje
Časové okno: od dodání koruny do 3 let
Okrajové zbarvení je vyhodnoceno buď jako "0", pokud na okraji korunky v místě styku se zubem není žádné zbarvení, nebo jako "1", pokud na okraji korunky v místě kontaktu se zubem zbarvení JE. Lepším výsledkem je BEZ barvení okrajů. Počet zubů se zabarvením okraje je uveden níže.
od dodání koruny do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dentsply Sirona Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00103921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení