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Celtra Duo Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Zahnkronenstudie

23. März 2023 aktualisiert von: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinische Bewertung von zirkondioxidverstärkten Lithiumsilikatkeramikkronen mit computergestütztem Design/computergestützter Bearbeitung (CAD/CAM) am Behandlungsstuhl

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit eines neu entwickelten hochfesten Keramikmaterials für Kronen. Die Keramik wurde von der FDA für die Patientenbehandlung zugelassen. Eine Computertechnik wird verwendet, um die Kronen in einem einzigen Termin herzustellen, ohne dass eine provisorische Krone oder ein zweiter Termin erforderlich sind. Es werden zwei adhäsive Harzzementtechniken verwendet, um die Krone am Zahn zu halten, und sie werden hinsichtlich der Schaffung von Empfindlichkeit gegenüber dem Zahn bewertet. Ziel der Studie ist es, zu messen, wie gut die hochfesten Kronen über einen längeren Zeitraum funktionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Gruppen von 50 Kronen, die bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, bei denen festgestellt wurde, dass sie mindestens eine Krone auf einem Seitenzahn benötigen. Es werden maximal zwei Kronen pro Patient fertiggestellt. Alle Kronen werden aus dem gleichen hochfesten Keramikmaterial (Celtra Duo/Dentsply Sirona) hergestellt. Die zwei Gruppen von Kronen werden mit zwei unterschiedlichen Verfahren hergestellt, um die Oberflächentextur und das Finish für die Krone zu erzeugen. Eine Gruppe von Celtra Duo-Kronen (Gruppe 1) wird in einem Porzellanofen glasiert und die zweite Gruppe (Gruppe 2) wird von Hand poliert. Alle Kronen werden mit zwei Adhäsivtechniken zementiert. Alle ofengebrannten, glasierten Kronen werden mit der selbstätzenden, selbstadhäsiven Kunststoffzementtechnik (Calibra Universal Cement/Dentsply) befestigt. Alle handpolierten Kronen werden mit einer adhäsiven Befestigungstechnik unter Verwendung von Prime & Bond Elect (Dentsply) mit einem dualhärtenden Harzzement (Calibra Ceram/Dentsply) zementiert. Die Kronen sollen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und, wenn die Finanzierung es zulässt, nach 4 Jahren und 5 Jahren evaluiert werden. Bei jedem Termin werden eine Untersuchung der Krone sowie klinische Fotos, ein intraoraler Digitalscan und ein Abdruck der Krone durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens eine kariöse Läsion oder defekte Restauration oder einen gebrochenen Zahn in einem Molaren oder Prämolaren aufweisen
  • Der Grund für die Wiederherstellung sollte sich über mehr als die Hälfte der interkuspalen Breite des Zahns erstrecken, der eine Vollkronenwiederherstellung erfordert
  • Zähne müssen vor der Behandlung vital und asymptomatisch sein
  • Pro Patient werden nicht mehr als zwei Restaurationen eingesetzt. Wenn ein Patient mit mehr als zwei akzeptablen Zähnen für die Studie vorstellig wird, werden die Backenzähne vor den Prämolaren eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Devitale oder empfindliche Zähne
  • Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung jeglicher Art
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von direkten oder indirekten Verfahren zur Überkappung der Pulpa
  • Patienten mit erheblichen unbehandelten Zahnerkrankungen, darunter Parodontitis und grassierende Karies
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Patienten, die nicht zu den Recall-Terminen zurückkehren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Glasiert gebrannt, Calibra Céram
Celtra Duo-Kronen werden in einem Keramikofen glasiert und mit Calibra Ceram Cement zementiert
Gerät: Celtra-Duo
Vollkeramikkronen werden aus der hochfesten Keramik Celtra Duo hergestellt.
Experimental: Handpoliert, Calibra Universal
Celtra Duo-Kronen werden von Hand poliert und mit Calibra Universal Cement zementiert
Gerät: Celtra-Duo
Vollkeramikkronen werden aus der hochfesten Keramik Celtra Duo hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenversagen
Zeitfenster: ab Lieferung der Krone bis zu 3 Jahren
Kronenversagen umfasst den Bruch der Krone oder den Verlust der Krone, der das Einsetzen einer neuen Krone zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Geburt und drei Jahren erfordert.
ab Lieferung der Krone bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenverlust der Retention
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Retentionsverlust wird als Ablösung der Krone vom Zahn gemessen, ohne dass ein Bruch der Krone eine Rezementierung der Krone erfordert.
3 Jahre
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zahnempfindlichkeit wird entweder als "0" bewertet, wenn die Testperson angibt, dass es KEINE Empfindlichkeit für den Zahn mit der Studienkrone gibt, oder als "1", wenn die Testperson angibt, dass eine Zahnempfindlichkeit gegenüber Hitze/Kälte oder Beißdruck besteht. Das bessere Ergebnis ist, KEINE Zahnempfindlichkeit zu haben. Die Anzahl der Zähne mit Zahnempfindlichkeit sind unten aufgeführt.
3 Jahre
Randfärbung
Zeitfenster: ab Lieferung der Krone bis zu 3 Jahren
Randverfärbung wird entweder als „0“ bewertet, wenn KEINE Verfärbung am Kronenrand vorhanden ist, wo er auf den Zahn trifft, oder „1“, wenn Verfärbung am Kronenrand vorhanden ist, wo er auf den Zahn trifft. Das bessere Ergebnis ist KEINE Randfärbung. Die Anzahl der Zähne mit Randfärbung ist unten aufgeführt.
ab Lieferung der Krone bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dentsply Sirona Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00103921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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