Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celtra Duo Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Studie zubní korunky

23. března 2023 aktualizováno: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinické hodnocení křesla počítačem podporovaného návrhu/počítačem podporovaného obrábění (CAD/CAM) Lithiumsilikátové keramické korunky vyztužené zirkony

Tento výzkum bude klinickým testem ke studiu výkonu nově vyvinutého vysoce pevného keramického materiálu pro korunky. Keramika byla schválena FDA pro léčbu pacientů. K výrobě korunek při jedné schůzce bez nutnosti dočasné korunky nebo druhé schůzky bude použita počítačová technika. K přichycení korunky k zubu budou použity dvě techniky adhezivního pryskyřičného cementu a budou hodnoceny z hlediska vytváření citlivosti k zubu. Účelem studie je změřit, jak dobře fungují korunky s vysokou pevností po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou skupin po 50 korunkách umístěných u dospělých pacientů, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují alespoň jednu korunku na zadním zubu. Doplní se maximálně dvě koruny na pacienta. Všechny korunky budou vyrobeny ze stejného vysoce pevného keramického materiálu (Celtra Duo/Dentsply Sirona). Dvě skupiny korunek budou vyrobeny pomocí dvou různých procesů pro vytvoření povrchové textury a povrchové úpravy korunky. Jedna skupina korunek Celtra Duo (skupina 1) bude vypálena na glazuru v porcelánové peci a druhá skupina (skupina 2) bude ručně leštěna. Všechny korunky budou nalepeny pomocí dvou lepicích technik. Všechny glazované korunky vypálené v troubě budou tmeleny technikou samoleptacího, samolepícího pryskyřičného cementu (Calibra Universal Cement/Dentsply). Všechny ručně leštěné korunky budou cementovány pomocí techniky lepení pomocí Prime & Bond Elect (Dentsply) s duálně vytvrzovaným pryskyřičným cementem (Calibra Ceram/Dentsply). Vyhodnocení korun je plánováno na 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, a pokud to financování dovolí, 4 roky a 5 let. Při každé schůzce bude provedeno vyšetření korunky, klinické fotografie, intraorální digitální sken a otisk korunky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít alespoň jednu kariézní lézi nebo defektní náhradu nebo zlomeninu zubu v moláru nebo premoláru
  • důvod pro náhradu by měl přesahovat více než polovinu interkupální šířky zubu, což vyžaduje kompletní náhradu korunky
  • Zuby musí být před ošetřením vitální a asymptomatické
  • Na jednoho pacienta nebudou umístěny více než dvě výplně. Pokud má pacient více než dva přijatelné zuby pro studii, budou třenové zuby zahrnuty před premoláry.

Kritéria vyloučení:

  • Devitální nebo citlivé zuby
  • Zuby s předchozím endodontickým ošetřením jakéhokoli druhu
  • Zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně
  • Pacienti s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a bující kazu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou alergií na jakýkoli z materiálů, které mají být použity ve studii
  • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glazed Fired, Calibra Céram
Korunky Celtra Duo budou vypáleny glazurou v porcelánové peci a tmeleny cementem Calibra Ceram Cement
Přístroj: Celtra Duo
Celokeramické korunky budou vyrobeny z vysoce pevné keramiky Celtra Duo.
Experimentální: Ručně leštěné, Calibra Universal
Korunky Celtra Duo budou ručně leštěny a cementovány pomocí Calibra Universal Cement
Přístroj: Celtra Duo
Celokeramické korunky budou vyrobeny z vysoce pevné keramiky Celtra Duo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání koruny
Časové okno: od dodání koruny do 3 let
Selhání korunky zahrnuje zlomeninu korunky nebo ztrátu korunky vyžadující nasazení nové korunky kdykoli mezi porodem a třemi lety.
od dodání koruny do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta retence koruny
Časové okno: 3 roky
Ztráta retence se měří jako oddělení korunky od zubu bez zlomeniny korunky vyžadující rementaci korunky.
3 roky
Citlivost zubů
Časové okno: 3 roky
Citlivost zubu je vyhodnocena buď jako "0", pokud subjekt hlásí, že u zubu se studovanou korunkou není žádná citlivost, nebo jako "1", pokud subjekt uvádí, že existuje citlivost zubů na teplo/chlad nebo kousací tlak. Lepším výsledkem je nemít citlivost zubů. Počet zubů s citlivostí zubů je uveden níže.
3 roky
Barvení okraje
Časové okno: od dodání koruny do 3 let
Okrajové zbarvení je vyhodnoceno buď jako "0", pokud na okraji korunky v místě styku se zubem není žádné zbarvení, nebo jako "1", pokud na okraji korunky v místě kontaktu se zubem zbarvení JE. Lepším výsledkem je BEZ barvení okrajů. Počet zubů se zabarvením okraje je uveden níže.
od dodání koruny do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Dentsply Sirona Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00103921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomený zub

Klinické studie na Celtra Duo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit