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Celtra Duo Desenho Assistido por Computador/Usinagem Assistida por Computador (CAD/CAM) Estudo da Coroa Dentária

23 de março de 2023 atualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Avaliação clínica de coroas de cerâmica de silicato de lítio reforçadas com zircônia/projeto assistido por computador/usinagem assistida por computador (CAD/CAM)

Esta investigação será um ensaio clínico para estudar o desempenho de um novo material cerâmico de alta resistência desenvolvido para coroas. A cerâmica foi aprovada pelo FDA para tratamento de pacientes. Uma técnica de computador será usada para fabricar as coroas em uma única consulta, sem a necessidade de uma coroa temporária ou segunda consulta. Duas técnicas de cimento resinoso adesivo serão usadas para segurar a coroa ao dente e serão avaliadas quanto à sensibilidade ao dente. O objetivo do estudo é medir o desempenho das coroas de alta resistência durante um longo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será composto por dois grupos de 50 coroas colocadas em pacientes adultos que foram identificados como necessitando de pelo menos uma coroa em um dente posterior. Serão concluídas no máximo duas coroas por paciente. Todas as coroas serão feitas do mesmo material cerâmico de alta resistência (Celtra Duo/Dentsply Sirona). Os dois grupos de coroas serão feitos usando dois processos diferentes para criar a textura da superfície e o acabamento da coroa. Um grupo de coroas Celtra Duo (Grupo 1) será esmaltado em forno de porcelana e o segundo grupo (Grupo 2) será polido à mão. Todas as coroas serão cimentadas usando duas técnicas adesivas. Todas as coroas vidradas queimadas no forno serão cimentadas usando a técnica de cimento resinoso autocondicionante e autoadesivo (Calibra Universal Cement/Dentsply). Todas as coroas polidas à mão serão cimentadas usando uma técnica de união adesiva usando Prime & Bond Elect (Dentsply) com um cimento resinoso dual (Calibra Ceram/Dentsply). As coroas estão planejadas para serem avaliadas em 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e, se o financiamento permitir, 4 anos e 5 anos. Em cada consulta, um exame da coroa será concluído, bem como fotografias clínicas, escaneamento digital intraoral e impressão da coroa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter pelo menos uma lesão de cárie ou restauração defeituosa ou dente fraturado em um molar ou pré-molar
  • a razão para a restauração deve se estender por mais da metade da largura intercuspidar do dente que requer uma restauração total da coroa
  • Dentes vitais e assintomáticos antes do tratamento
  • Não serão colocadas mais de duas restaurações por paciente. Se um paciente apresentar mais de dois dentes aceitáveis ​​para o estudo, os dentes molares serão incluídos antes dos pré-molares.

Critério de exclusão:

  • Dentes desvitalizados ou sensíveis
  • Dentes com tratamento endodôntico prévio de qualquer tipo
  • Dentes com histórico de procedimentos de capeamento pulpar direto ou indireto
  • Pacientes com doença dentária significativa não tratada, incluindo periodontite e cárie desenfreada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com histórico de alergia a algum dos materiais a serem utilizados no estudo
  • Pacientes impossibilitados de retornar para as consultas de retorno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vidrado Queimado, Calibra Céram
As coroas Celtra Duo serão submetidas a queima de esmalte em um forno de porcelana e cimentadas com Cimento Calibra Ceram
Dispositivo: Celtra Duo
As coroas totais de cerâmica serão feitas de cerâmica de alta resistência, Celtra Duo.
Experimental: Polido à mão, Calibra Universal
As coroas Celtra Duo serão polidas à mão e cimentadas com Calibra Universal Cement
Dispositivo: Celtra Duo
As coroas totais de cerâmica serão feitas de cerâmica de alta resistência, Celtra Duo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da Coroa
Prazo: desde a entrega da coroa até 3 anos
A falha da coroa inclui fratura da coroa ou perda da coroa, exigindo a colocação de uma nova coroa a qualquer momento entre o parto e três anos.
desde a entrega da coroa até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Retenção da Coroa
Prazo: 3 anos
A perda de retenção é medida como o desprendimento da coroa do dente sem fratura da coroa que requeira a sua recementação.
3 anos
Sensibilidade Dentária
Prazo: 3 anos
A Sensibilidade Dentária é avaliada como "0" se o sujeito relatar que NÃO há sensibilidade para o dente com a coroa de estudo, ou "1" se o sujeito relatar que EXISTE sensibilidade dentária a calor/frio ou pressão de mordida. O melhor resultado é NÃO ter sensibilidade dentária. O número de dentes com sensibilidade dentária está listado abaixo.
3 anos
Coloração de margem
Prazo: desde a entrega da coroa até 3 anos
A coloração da margem é avaliada como "0" se NÃO houver coloração na margem da coroa onde encontra o dente, ou "1" se houver coloração na margem da coroa onde encontra o dente. O melhor resultado é NÃO ter coloração de margem. O número de dentes com manchas nas margens está listado abaixo.
desde a entrega da coroa até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dentsply Sirona Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00103921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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