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Celtra Duo Computer Assisted Design/Computer Assisted Machining (CAD/CAM) Studio di corone dentali

23 marzo 2023 aggiornato da: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Valutazione clinica di corone in ceramica al silicato di litio rinforzate con zirconio di progettazione assistita da computer/lavorazione assistita da computer (CAD/CAM) alla poltrona

Questa indagine sarà una sperimentazione clinica per studiare le prestazioni di un materiale ceramico ad alta resistenza di nuova concezione per corone. La ceramica è stata approvata dalla FDA per il trattamento dei pazienti. Verrà utilizzata una tecnica computerizzata per fabbricare le corone in un unico appuntamento senza la necessità di una corona provvisoria o di un secondo appuntamento. Verranno utilizzate due tecniche di cemento resina adesivo per tenere la corona al dente e saranno valutate per creare sensibilità al dente. Lo scopo dello studio è misurare quanto bene funzionano le corone ad alta resistenza per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da due gruppi di 50 corone posizionate in pazienti adulti che sono stati identificati come richiedenti almeno una corona su un dente posteriore. Verranno completate un massimo di due corone per paziente. Tutte le corone saranno realizzate con lo stesso materiale ceramico ad alta resistenza (Celtra Duo/Dentsply Sirona). I due gruppi di corone saranno realizzati utilizzando due diversi processi per creare la texture superficiale e la finitura della corona. Un gruppo di corone Celtra Duo (Gruppo 1) sarà smaltato in un forno per porcellana e il secondo gruppo (Gruppo 2) sarà lucidato a mano. Tutte le corone saranno cementate con due tecniche adesive. Tutte le corone smaltate cotte in forno saranno cementate utilizzando la tecnica del cemento composito automordenzante e autoadesivo (Calibra Universal Cement/Dentsply). Tutte le corone lucidate a mano saranno cementate utilizzando una tecnica di legame adesivo utilizzando Prime & Bond Elect (Dentsply) con un cemento composito a polimerizzazione duale (Calibra Ceram/Dentsply). Le corone dovrebbero essere valutate a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e, se il finanziamento lo consente, 4 anni e 5 anni. Ad ogni appuntamento verrà completato un esame della corona, nonché fotografie cliniche, una scansione digitale intraorale e un'impronta della corona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno una lesione cariosa o restauro difettoso o dente fratturato in un molare o premolare
  • il motivo del restauro dovrebbe estendersi per più della metà della larghezza intercuspidale del dente richiedendo un restauro completo della corona
  • Denti vitali e asintomatici prima del trattamento
  • Non verranno posizionati più di due restauri per paziente. Se un paziente presenta più di due denti accettabili per lo studio, i denti molari saranno inclusi prima dei denti premolari.

Criteri di esclusione:

  • Denti devitali o sensibili
  • Denti con precedente trattamento endodontico di qualsiasi tipo
  • Denti con una storia di procedure di incappucciamento pulpare diretto o indiretto
  • Pazienti con malattie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e carie dilagante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di allergie a uno qualsiasi dei materiali da utilizzare nello studio
  • Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cottura smaltata, Calibra Céram
Le corone Celtra Duo saranno cotte per smalto in un forno per porcellana e cementate con il cemento Calibra Ceram
Dispositivo: Celtra Duo
Le corone in ceramica integrale saranno realizzate con la ceramica ad alta resistenza Celtra Duo.
Sperimentale: Lucidato a mano, Calibra universale
Le corone Celtra Duo saranno lucidate a mano e cementate con Calibra Universal Cement
Dispositivo: Celtra Duo
Le corone in ceramica integrale saranno realizzate con la ceramica ad alta resistenza Celtra Duo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della corona
Lasso di tempo: dalla consegna della corona fino a 3 anni
Il fallimento della corona include la frattura della corona o la perdita della corona che richiede il posizionamento di una nuova corona in qualsiasi momento tra il parto e tre anni.
dalla consegna della corona fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di ritenzione della corona
Lasso di tempo: 3 anni
La perdita di ritenzione è misurata come distacco della corona dal dente senza frattura della corona che richieda la ricementazione della corona.
3 anni
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità del dente viene valutata come "0" se il soggetto riferisce che NON c'è sensibilità per il dente con la corona dello studio, o "1" se il soggetto riferisce che c'è sensibilità del dente al caldo/freddo o alla pressione del morso. Il risultato migliore è NON avere sensibilità dentale. Il numero di denti con sensibilità dentale è elencato di seguito.
3 anni
Colorazione del margine
Lasso di tempo: dalla consegna della corona fino a 3 anni
La colorazione del margine viene valutata come "0" se NON è presente alcuna colorazione sul margine della corona nel punto in cui incontra il dente, o "1" se è presente una colorazione sul margine della corona nel punto in cui incontra il dente. Il risultato migliore è NON avere macchie sui margini. Il numero di denti con colorazione marginale è elencato di seguito.
dalla consegna della corona fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dentsply Sirona Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00103921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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