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Estudio de coronas dentales con diseño asistido por computadora/maquinado asistido por computadora (CAD/CAM) de Celtra Duo

23 de marzo de 2023 actualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Evaluación clínica de coronas de cerámica de silicato de litio reforzadas con zirconia de diseño asistido por computadora/maquinado asistido por computadora (CAD/CAM)

Esta investigación será un ensayo clínico para estudiar el rendimiento de un material cerámico de alta resistencia recientemente desarrollado para coronas. La cerámica ha sido aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes. Se utilizará una técnica informática para fabricar las coronas en una sola cita sin necesidad de corona provisional ni segunda cita. Se utilizarán dos técnicas de cemento de resina adhesiva para sujetar la corona al diente y se evaluarán para crear sensibilidad al diente. El propósito del estudio es medir qué tan bien funcionan las coronas de alta resistencia durante un período prolongado de tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio estará compuesto por dos grupos de 50 coronas colocadas en pacientes adultos que han sido identificados como que requieren al menos una corona en un diente posterior. Se completarán un máximo de dos coronas por paciente. Todas las coronas se fabricarán con el mismo material cerámico de alta resistencia (Celtra Duo/Dentsply Sirona). Los dos grupos de coronas se fabricarán utilizando dos procesos diferentes para crear la textura de la superficie y el acabado de la corona. Un grupo de coronas Celtra Duo (Grupo 1) se glaseará en un horno de porcelana y el segundo grupo (Grupo 2) se pulirá a mano. Todas las coronas se cementarán mediante dos técnicas adhesivas. Todas las coronas glaseadas cocidas al horno se cementarán con la técnica de cemento de resina autograbante y autoadhesivo (Calibra Universal Cement/Dentsply). Todas las coronas pulidas a mano se cementarán utilizando una técnica de unión adhesiva utilizando Prime & Bond Elect (Dentsply) con un cemento de resina de polimerización dual (Calibra Ceram/Dentsply). Está previsto que las coronas se evalúen a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y, si el financiamiento lo permite, a los 4 y 5 años. En cada cita se realizará un examen de la corona, fotografías clínicas, escaneo digital intraoral e impresión de la corona.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener al menos una lesión cariosa o restauración defectuosa o diente fracturado en un molar o premolar
  • el motivo de la restauración debe extenderse más de la mitad del ancho intercuspídeo del diente que requiere una restauración de corona completa
  • Los dientes deben estar vitales y asintomáticos antes del tratamiento.
  • No se colocarán más de dos restauraciones por paciente. Si un paciente presenta más de dos dientes aceptables para el estudio, los molares se incluirán antes que los premolares.

Criterio de exclusión:

  • Dientes desvitalizados o sensibles
  • Dientes con tratamiento de endodoncia previo de cualquier tipo
  • Dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directo o indirecto
  • Pacientes con enfermedades dentales significativas no tratadas que incluyen periodontitis y caries rampante
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes de alergias a alguno de los materiales a utilizar en el estudio
  • Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Esmaltado Cocido, Calibra Céram
Las coronas Celtra Duo se glasearán en un horno de porcelana y se cementarán con Calibra Ceram Cement.
Dispositivo: Celtra dúo
Las coronas completas de cerámica se fabricarán con cerámica de alta resistencia, Celtra Duo.
Experimental: Pulido a mano, Calibra Universal
Las coronas Celtra Duo se pulirán a mano y se cementarán con Calibra Universal Cement.
Dispositivo: Celtra dúo
Las coronas completas de cerámica se fabricarán con cerámica de alta resistencia, Celtra Duo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla de la corona
Periodo de tiempo: desde la entrega de la corona hasta 3 años
La falla de la corona incluye la fractura de la corona o la pérdida de la corona que requiere la colocación de una nueva corona en cualquier momento entre el parto y los tres años.
desde la entrega de la corona hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de retención de la corona
Periodo de tiempo: 3 años
La pérdida de retención se mide como el desprendimiento de la corona del diente sin fractura de la corona que requiera recementación de la corona.
3 años
Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: 3 años
La sensibilidad dental se evalúa como "0" si el sujeto informa que NO hay sensibilidad para el diente con la corona de estudio, o como "1" si el sujeto informa que SÍ hay sensibilidad dental al calor/frío oa la presión de morder. El mejor resultado es NO tener sensibilidad dental. El número de dientes con sensibilidad dental se enumeran a continuación.
3 años
Tinción de margen
Periodo de tiempo: desde la entrega de la corona hasta 3 años
La tinción del margen se evalúa como "0" si NO hay tinción en el margen de la corona donde se une con el diente, o como "1" si HAY tinción en el margen de la corona donde se une con el diente. El mejor resultado es NO tener tinción de margen. El número de dientes con márgenes teñidos se enumeran a continuación.
desde la entrega de la corona hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dentsply Sirona Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dennis J Fasbinder, DDS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00103921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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