Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení citlivosti se zvukovou aktivací a bez sonické aktivace desenzibilizačního gelu před ordinačním bělením u dospělých

31. ledna 2017 aktualizováno: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas

Absolutní vyhodnocení rizika citlivosti se zvukovou aktivací desenzibilizačního gelu a bez ní Předtím v ordinačním bělení u dospělých.

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, trojitě zaslepená, typu s rozdělenými ústy byla provedena s cílem posoudit absolutní riziko citlivosti se zvukovou aktivací desenzibilizačního gelu a bez ní dříve na ordinační bělení u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie hodnotila účinek zvukové aktivace desenzibilizačního gelu na výskyt citlivosti spojené s ordinačním bělením. Za tímto účelem mělo 31 pacientů přední horní zuby rozdělené na pravé a levé podle zvukové aktivace (AS) nebo ne (SS) desenzibilizátoru. Před bělením byl aplikován znecitlivující gel obsahující 5 % dusičnanu draselného a 2 % fluoridu sodného (Desensibilize KF2 %, FGM Dental Products, SC, Brazílie). Sonická aktivace byla provedena pomocí sonického zařízení (Smart, FGM Dental Products, SC, Brazílie) na frekvenci 170 MHz. Gel s peroxidem vodíku (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brazílie) byl použit ve dvou bělicích sezeních. Dále bylo provedeno vyhodnocení přítomnosti trhlin ve sklovině prostřednictvím prosvícení. Změna barvy byla ověřena pomocí dvou barevných škál a spektrofotometru. Citlivost zubů byla zaznamenávána prostřednictvím deníku citlivosti, na který odpověděl pacient, v období do 48 hodin po každém bělení. Absolutní riziko citlivosti zubů bylo porovnáno pomocí McNemarova testu (= 5 %). Barevná změna byla analyzována z variace jednotek škály vita (SGU) a prostřednictvím hodnoty AE, které byly porovnány pomocí Studentova t testu (a = 5 %).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69025-050
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti měli alespoň šest horních předních zubů bez kazů a výplní na vestibulárním povrchu a alespoň jeden centrální nebo psí řezák s A2 nebo tmavším zbarvením, hodnoceno ve srovnání s vizuální škálou barev orientovanou podle hodnoty zubů (Vita Klasická, Vita-Zahnfabrik- Německo).

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelky fixních ortodontických aparátů, těhotné nebo kojící, s přítomností závažných vnitřních skvrn na zubech (skvrny po použití tetracyklinu, fluoróza a znečištěné zuby), které užívaly jakékoli léky s účinkem Protizánětlivé a antioxidační, používající desenzibilizující zubní pasty a účastníci s předchozí anamnézou dentální citlivosti nebo jakékoli související patologie (bruxismus, gingivální recese, nekariézní léze s expozicí dentinu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání (bez zvukové aktivace)
Desenzibilizační gel aplikovaný bez sonické aktivace po dobu 10 minut, předtím na ordinační bělení.
Jiný: Ovládání (bez zvukové aktivace)
Operátor aplikoval desenzibilizační gel obsahující 5 % dusičnanu draselného a 2 % fluoridu sodného (Desensibilize KF 2 %, FGM,SC, Brazílie) na vestibulární povrchy předních zubů účastníka. Na straně určené pro aplikaci bez sonické aktivace byl gel ponechán 10 minut, poté byl ze zubů odstraněn. Po odstranění desenzibilizačního gelu byly izolovány gingivální tkáně a aplikován bělicí gel.
Experimentální: Se zvukovou aktivací (SMART Device®)
Desenzibilizační gel aplikovaný se zvukovou aktivací, 30 sekund na zub, předtím na ordinační bělení.
Jiný: Se zvukovou aktivací (SMART Device®)
Operátor aplikoval desenzibilizační gel obsahující 5 % dusičnanu draselného a 2 % fluoridu sodného (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brazílie) na vestibulární plochy předních zubů účastníka. Na straně zvukové aktivace byla ihned po aplikaci gelu provedena sonická aktivace (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brazílie) celkem po dobu 1,5 minuty na stranu (30 sekund na zub). Po 30 sekundách v každém ze tří předních zubů na příslušné straně byl gel ze zubů odstraněn vatou. Po odstranění desenzibilizačního gelu byly izolovány gingivální tkáně a aplikován bělicí gel.
Ostatní jména:
  • Sonické vibrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní riziko citlivosti zubů
Časové okno: Po celou dobu dvou bělení, v období bezprostředně po bělení až 48 hodin.
Počet pacientů se senzitivitou alespoň jednou během dvou bělení.
Po celou dobu dvou bělení, v období bezprostředně po bělení až 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost bělení
Časové okno: Měřeno rozdílem mezi základní barvou a 30 dny po druhém bělení.
Změna barvy zubů po bělení.
Měřeno rozdílem mezi základní barvou a 30 dny po druhém bělení.
Intenzita pociťované bolesti měřená dvěma stupnicemi bolesti.
Časové okno: Po celou dobu dvou bělení, v období bezprostředně po bělení až 48 hodin.
Intenzita prožívané bolesti
Po celou dobu dvou bělení, v období bezprostředně po bělení až 48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Amazonas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49123715.1.0000.5020
  • 1.310.594 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení