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Bewertung der Empfindlichkeit mit und ohne Schallaktivierung eines desensibilisierenden Gels vor dem Bleichen in der Praxis bei Erwachsenen

31. Januar 2017 aktualisiert von: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas

Absolute Risikobewertung der Empfindlichkeit mit und ohne Schallaktivierung eines desensibilisierenden Gels vor dem Bleichen in der Praxis bei Erwachsenen.

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie im Dreifachblind-Split-Mouth-Stil wurde mit dem Ziel durchgeführt, das absolute Risiko einer Empfindlichkeit mit und ohne Schallaktivierung eines desensibilisierenden Gels vor dem Bleichen in der Praxis bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wurde die Wirkung der Schallaktivierung eines desensibilisierenden Gels auf das Auftreten von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit dem Bleichen im Büro untersucht. Zu diesem Zweck wurden bei 31 Patienten die oberen Frontzähne je nach Schallaktivierung (AS) oder Nichtaktivierung (SS) des Desensibilisators in rechte und linke Zähne unterteilt. Vor dem Bleichen wurde ein desensibilisierendes Gel mit 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid (Desensibilize KF2 %, FGM Dental Products, SC, Brasilien) aufgetragen. Die Schallaktivierung wurde mit einem Schallgerät (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasilien) bei einer Frequenz von 170 MHz durchgeführt. In zwei Aufhellungssitzungen wurde ein Wasserstoffperoxidgel (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasilien) verwendet. Es wurde auch eine Beurteilung des Vorhandenseins von Rissen im Zahnschmelz mittels Durchleuchtung durchgeführt. Der Farbumschlag wurde mit zwei Farbskalen und einem Spektralphotometer überprüft. Die Zahnempfindlichkeit wurde durch ein vom Patienten beantwortetes Empfindlichkeitstagebuch im Zeitraum bis zu 48 Stunden nach jeder Bleaching-Sitzung aufgezeichnet. Das absolute Risiko einer Zahnempfindlichkeit wurde mit dem McNemar-Test verglichen (= 5 %). Die Farbänderung wurde anhand der Variation der Skaleneinheiten Vita (SGU) und anhand des Werts von ΔE analysiert, die mithilfe des Student-t-Tests (α = 5 %) verglichen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69025-050
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten mindestens sechs obere Frontzähne, die frei von Karies und Restaurationen auf der Vestibuläroberfläche waren, und mindestens einen mittleren oder Eckzahn, der eine A2- oder dunklere Färbung aufwies, bewertet im Vergleich mit einer visuellen Farbskala, die sich am Wert der Zähne orientierte (Vita Klassik, Vita-Zahnfabrik- Deutschland).

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen, Schwangere oder Stillende, mit starken intrinsischen Verfärbungen auf den Zähnen (Flecken bei der Verwendung von Tetracyclin, Fluorose und entgifteten Zähnen), die Medikamente mit entzündungshemmender und antioxidativer Wirkung einnehmen und desensibilisierende Zahnputzmittel verwenden und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Zahnempfindlichkeit oder einer damit verbundenen Pathologie (Bruxismus, Zahnfleischrückgang, nicht kariöse Läsion mit Freilegung des Dentins).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Steuerung (Ohne Schallaktivierung)
Desensibilisierendes Gel wird vor dem Bleaching in der Praxis 10 Minuten lang ohne Schallaktivierung aufgetragen.
Sonstiges: Steuerung (Ohne Schallaktivierung)
Der Bediener trug ein desensibilisierendes Gel mit 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasilien) auf die Vestibularflächen der Frontzähne des Teilnehmers auf. Auf der für die Anwendung ohne Schallaktivierung vorgesehenen Seite wurde das Gel 10 Minuten lang aufbewahrt und anschließend von den Zähnen entfernt. Nach der Entfernung des desensibilisierenden Gels wurde das Zahnfleischgewebe isoliert und das Bleichgel aufgetragen.
Experimental: Mit Schallaktivierung (SMART Device®)
Desensibilisierendes Gel wird vor dem Bleaching in der Praxis 30 Sekunden pro Zahn mit Schallaktivierung aufgetragen.
Sonstiges: Mit Schallaktivierung (SMART Device®)
Der Bediener trug ein desensibilisierendes Gel mit 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasilien) auf die Vestibularflächen der Frontzähne des Teilnehmers auf. Auf der Schallaktivierungsseite wurde unmittelbar nach dem Auftragen des Gels eine Schallaktivierung (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasilien) für insgesamt 1,5 Minuten für die Seite (30 Sekunden pro Zahn) durchgeführt. Nach einer Zeit von 30 Sekunden in jedem der drei Frontzähne der jeweiligen Seite wurde das Gel mit Watte von den Zähnen entfernt. Nach der Entfernung des desensibilisierenden Gels wurde das Zahnfleischgewebe isoliert und das Bleichgel aufgetragen.
Andere Namen:
  • Schallvibration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Risiko einer Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Während zwei Bleaching-Sitzungen, im Zeitraum direkt nach dem Bleaching bis zu 48 Stunden.
Anzahl der Patienten, bei denen während der beiden Bleaching-Sitzungen mindestens einmal eine Empfindlichkeit auftritt.
Während zwei Bleaching-Sitzungen, im Zeitraum direkt nach dem Bleaching bis zu 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bleichwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen am Unterschied zwischen der Grundfarbe und 30 Tage nach der zweiten Bleichsitzung.
Farbveränderung der Zähne nach dem Bleaching.
Gemessen am Unterschied zwischen der Grundfarbe und 30 Tage nach der zweiten Bleichsitzung.
Intensität des erlebten Schmerzes, gemessen anhand von zwei Schmerzskalen.
Zeitfenster: Während zwei Bleaching-Sitzungen, im Zeitraum direkt nach dem Bleaching bis zu 48 Stunden.
Intensität des erlebten Schmerzes
Während zwei Bleaching-Sitzungen, im Zeitraum direkt nach dem Bleaching bis zu 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Amazonas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 49123715.1.0000.5020
  • 1.310.594 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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