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Valutazione della sensibilità con e senza attivazione sonica di un gel desensibilizzante prima dello sbiancamento ambulatoriale negli adulti

31 gennaio 2017 aggiornato da: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas

Sensibilità Valutazione del rischio assoluto con e senza attivazione sonica di un gel desensibilizzante prima dello sbiancamento ambulatoriale negli adulti.

Questo studio clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco, di tipo split-mouth è stato condotto con l'obiettivo di valutare il rischio assoluto di sensibilità con e senza attivazione sonica di un gel desensibilizzante prima dello sbiancamento ambulatoriale negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico ha valutato l'effetto dell'attivazione sonica di un gel desensibilizzante sulla comparsa di sensibilità associata allo sbiancamento in ufficio. Per questo, 31 pazienti avevano i loro denti anteriori superiori divisi in destra e sinistra, secondo l'attivazione sonica (AS) o meno (SS) del desensibilizzante. Prima dello sbiancamento è stato applicato un gel desensibilizzante contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio (Desensibilize KF2%, FGM Dental Products, SC, Brasile). L'attivazione sonica è stata eseguita con un dispositivo sonico (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasile) alla frequenza di 170 MHz. Un gel di perossido di idrogeno (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasile) è stato utilizzato in due sessioni di sbiancamento. È stata inoltre eseguita, tramite transilluminazione, la valutazione della presenza di screpolature dello smalto. Il cambiamento di colore è stato verificato utilizzando due scale di colore e uno spettrofotometro. La sensibilità dentale è stata registrata attraverso un diario della sensibilità compilato dal paziente, nel periodo fino a 48 ore dopo ogni sessione di sbiancamento. Il rischio assoluto di sensibilità dentale è stato confrontato utilizzando il test McNemar (= 5%). Il cambiamento di colore è stato analizzato dalla variazione delle unità di scala vita (SGU) e attraverso il valore di ΔE, che sono stati confrontati attraverso il test t di Student (α = 5%).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69025-050
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano almeno sei denti anteriori superiori esenti da carie e restauri sulla superficie vestibolare, e almeno un incisivo centrale o canino che mostrava una colorazione A2 o più scura, valutata rispetto a una scala visiva di colore orientata dal valore dei denti (Vita Classica, Vita-Zahnfabrik- Germania).

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatrici di apparecchi ortodontici fissi, in gravidanza o in allattamento, con presenza di gravi macchie intrinseche sui denti (macchie da uso di tetracicline, fluorosi e denti disinquinati), che assumevano farmaci con azione antinfiammatoria e antiossidante, utilizzando dentifrici desensibilizzanti e partecipanti con precedente storia di sensibilità dentale o qualsiasi patologia associata (bruxismo, recessione gengivale, lesione non cariosa con esposizione della dentina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo (senza attivazione sonica)
Gel desensibilizzante applicato senza attivazione sonica, per 10 minuti, prima dello sbiancamento ambulatoriale.
Altro: Controllo (senza attivazione sonica)
L'operatore ha applicato un gel desensibilizzante contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio (Desensibilize KF 2%, FGM,SC, Brasile) sulle superfici vestibolari dei denti anteriori del partecipante. Nel lato destinato all'applicazione senza attivazione sonica, il gel è stato mantenuto per 10 minuti, dopo di che è stato rimosso dai denti. Dopo la rimozione del gel desensibilizzante, sono stati isolati i tessuti gengivali e applicato il gel sbiancante.
Sperimentale: Con attivazione sonica (SMART Device®)
Gel desensibilizzante applicato con attivazione sonica, 30 secondi per dente, prima dello sbiancamento in studio.
Altro: Con attivazione sonica (SMART Device®)
L'operatore ha applicato un gel desensibilizzante contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brasile) sulle superfici vestibolari dei denti anteriori del partecipante. Nel lato di attivazione sonica, subito dopo l'applicazione del gel, è stata eseguita l'attivazione sonica (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasile) per un totale di 1,5 minuti per lato (30 secondi per dente). Dopo il tempo di 30 secondi in ciascuno dei tre denti anteriori del rispettivo lato, il gel è stato rimosso dai denti con del cotone. Dopo la rimozione del gel desensibilizzante, sono stati isolati i tessuti gengivali e applicato il gel sbiancante.
Altri nomi:
  • Vibrazione sonora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio assoluto di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Durante due sedute di decolorazione, nel periodo immediatamente successivo alla decolorazione fino a 48 ore.
Numero di pazienti che hanno manifestato sensibilità almeno una volta durante le due sessioni di sbiancamento.
Durante due sedute di decolorazione, nel periodo immediatamente successivo alla decolorazione fino a 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sbiancante
Lasso di tempo: Misurato dalla differenza tra il colore di base e 30 giorni dopo la seconda sessione di sbiancamento.
Cambiamento di colore dei denti dopo lo sbiancamento.
Misurato dalla differenza tra il colore di base e 30 giorni dopo la seconda sessione di sbiancamento.
Intensità del dolore provato, misurata da due scale del dolore.
Lasso di tempo: Durante due sedute di decolorazione, nel periodo immediatamente successivo alla decolorazione fino a 48 ore.
Intensità del dolore provato
Durante due sedute di decolorazione, nel periodo immediatamente successivo alla decolorazione fino a 48 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Amazonas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 49123715.1.0000.5020
  • 1.310.594 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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