Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af følsomhed med og uden sonisk aktivering af en desensibiliserende gel før blegning på kontoret hos voksne

31. januar 2017 opdateret af: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas

Følsomhed Absolut risikovurdering med og uden sonisk aktivering af en desensibiliserende gel Tidligere til kontorblegning hos voksne.

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, triple-blind, split-mouth type blev udført med det formål at vurdere den absolutte risiko for følsomhed med og uden sonisk aktivering af en desensibiliserende gel tidligere til blegning på kontoret hos voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg evaluerede effekten af ​​sonisk aktivering af en desensibiliserende gel på forekomsten af ​​følsomhed forbundet med kontorblegning. Til dette fik 31 patienter deres anterior superior tænder opdelt i højre og venstre, alt efter lydaktiveringen (AS) eller ej (SS) af desensibilisatoren. Før blegning blev der påført en desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF2 %, FGM Dental Products, SC, Brasilien). Sonisk aktivering blev udført med en sonisk enhed (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasilien) ved 170 MHz-frekvensen. En hydrogenperoxidgel (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasilien) blev brugt i to blegningssessioner. Det blev også udført, evaluering af tilstedeværelsen af ​​revner i emalje, gennem gennemlysning. Farveændringen blev verificeret ved hjælp af to farveskalaer og et spektrofotometer. Tandfølsomheden blev registreret gennem en følsomhedsdagbog besvaret af patienten i perioden op til 48 timer efter hver blegesession. Den absolutte risiko for tandfølsomhed blev sammenlignet med McNemar-testen (= 5%). Farveændringen blev analyseret ud fra variationen af ​​enheder af skala vita (SGU) og gennem værdien af ​​ΔE, som blev sammenlignet gennem Student t test (α = 5%).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69025-050
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne havde mindst seks øvre fortænder fri for caries og restaureringer på den vestibulære overflade, og mindst en central eller hjørnetænder, der viste A2 eller mørkere farve, evalueret i sammenligning med en visuel farveskala orienteret efter tændernes værdi (Vita Klassisk, Vita-Zahnfabrik-Tyskland).

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere af faste ortodontiske apparater, gravide eller ammende, med tilstedeværelse af alvorlige iboende pletter på tænderne (pletter på brugen af ​​tetracyklin, fluorose og forurenede tænder), som tog medicin med virkning Anti-inflammatorisk og antioxidant, ved hjælp af desensibiliserende tandplejemidler og deltagere med tidligere dental følsomhed eller anden associeret patologi (bruxisme, gingival recession, ikke-karies læsion med dentineksponering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol (Uden sonisk aktivering)
Desensibiliserende gel påført uden sonisk aktivering i 10 minutter før blegningen på kontoret.
Andet: Kontrol (Uden sonisk aktivering)
Operatøren påførte en desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasilien) på de vestibulære overflader af deltagerens fortænder. I den side, der var tildelt til påføring uden sonisk aktivering, blev gel holdt i 10 minutter, hvorefter den blev fjernet fra tænderne. Efter fjernelse af den desensibiliserende gel blev tandkødsvæv isoleret, og blegegelen blev påført.
Eksperimentel: Med sonisk aktivering (SMART Device®)
Desensibiliserende gel påført med sonisk aktivering, 30 sekunder pr. tand, før blegningen på kontoret.
Andet: Med sonisk aktivering (SMART Device®)
Operatøren påførte en desensibiliserende gel indeholdende 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasilien) på de vestibulære overflader af deltagerens fortænder. På lydaktiveringssiden, umiddelbart efter gelens påføring, blev sonisk aktivering (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasilien) udført i 1,5 minutter i alt for side (30 sekunder pr. tand). Efter tiden på 30 sekunder i hver af de tre forreste tænder på den respektive side, blev gelen fjernet fra tænderne med bomuld. Efter fjernelse af den desensibiliserende gel blev tandkødsvæv isoleret, og blegegelen blev påført.
Andre navne:
  • Sonisk vibration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut risiko for tandfølsomhed
Tidsramme: Gennem to blegesessioner, i perioden umiddelbart efter blegning op til 48 timer.
Antal patienter, der oplever følsomhed mindst én gang i løbet af de to blegningssessioner.
Gennem to blegesessioner, i perioden umiddelbart efter blegning op til 48 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blegnings effektivitet
Tidsramme: Målt ved forskellen mellem basisfarven og 30 dage efter den anden blegesession.
Ændring af farve på tænder efter blegning.
Målt ved forskellen mellem basisfarven og 30 dage efter den anden blegesession.
Intensiteten af ​​oplevet smerte, målt ved to smerteskalaer.
Tidsramme: Gennem to blegesessioner, i perioden umiddelbart efter blegning op til 48 timer.
Intensiteten af ​​oplevet smerte
Gennem to blegesessioner, i perioden umiddelbart efter blegning op til 48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Amazonas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49123715.1.0000.5020
  • 1.310.594 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger