Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czułości żelu odczulającego przed i bez aktywacji dźwiękiem przed wybielaniem w gabinecie u dorosłych

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas

Bezwzględna ocena ryzyka czułości z i bez aktywacji dźwiękowej żelu odczulającego stosowanego wcześniej w wybielaniu gabinetowym u dorosłych.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, z potrójną ślepą próbą, z rozszczepionymi ustami, zostało przeprowadzone w celu oceny bezwzględnego ryzyka nadwrażliwości z aktywacją dźwiękową żelu odczulającego i bez niej przed wybielaniem w gabinecie u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne oceniało wpływ aktywacji dźwiękowej żelu odczulającego na występowanie nadwrażliwości związanej z wybielaniem w gabinecie. W tym celu 31 pacjentów miało przednie górne zęby podzielone na prawe i lewe, w zależności od aktywacji dźwiękowej (AS) lub nie (SS) środka odczulającego. Przed wybielaniem zastosowano żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (Desensibilize KF2%, FGM Dental Products, SC, Brazylia). Aktywację dźwiękową przeprowadzono za pomocą urządzenia dźwiękowego (Smart, FGM Dental Products, SC, Brazylia) przy częstotliwości 170 MHz. W dwóch sesjach wybielania zastosowano żel nadtlenku wodoru (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brazylia). Dokonano również oceny obecności pęknięć w szkliwie, poprzez transiluminację. Zmianę barwy weryfikowano za pomocą dwóch skal barwnych i spektrofotometru. Wrażliwość zębów rejestrowano w dzienniczku wrażliwości, na który pacjent odpowiadał w okresie do 48 godzin po każdym zabiegu wybielania. Bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zębów porównano za pomocą testu McNemara (= 5%). Zmianę barwy analizowano na podstawie zmienności jednostek skali życia (SGU) oraz wartości ΔE, które porównano za pomocą testu t Studenta (α = 5%).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69025-050
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieli co najmniej sześć górnych zębów przednich wolnych od próchnicy i uzupełnień na powierzchni przedsionkowej oraz co najmniej jeden siekacz centralny lub kła o zabarwieniu A2 lub ciemniejszym, ocenianym w porównaniu z wizualną skalą koloru zorientowaną na wartość zębów (Vita Classical, Vita-Zahnfabrik- Niemcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownikki stałych aparatów ortodontycznych, ciężarne lub karmiące, z obecnością silnych przebarwień wewnętrznych na zębach (plamy po tetracyklinie, fluoroza i oczyszczone zęby), które przyjmowały jakiekolwiek leki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym, stosujące środki do czyszczenia zębów znoszące nadwrażliwość oraz uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość zębów lub jakakolwiek związana z nią patologia (bruksizm, recesja dziąseł, zmiany niepróchnicowe z odsłonięciem zębiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sterowanie (bez aktywacji dźwiękowej)
Żel znoszący nadwrażliwość aplikowany bez aktywacji dźwiękowej na 10 minut przed wybielaniem w gabinecie.
Inny: Sterowanie (bez aktywacji dźwiękowej)
Operator nałożył żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brazylia) na przedsionkowe powierzchnie przednich zębów uczestnika. Po stronie przeznaczonej do aplikacji bez aktywacji dźwiękowej żel utrzymywano przez 10 minut, po czym usuwano go z zębów. Po usunięciu żelu odczulającego izolowano tkanki dziąseł i nanoszono żel wybielający.
Eksperymentalny: Z aktywacją dźwiękową (SMART Device®)
Żel znoszący nadwrażliwość nakładany z aktywacją dźwiękową, 30 sekund na ząb, przed wybielaniem w gabinecie.
Inny: Z aktywacją dźwiękową (SMART Device®)
Operator nałożył żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brazylia) na przedsionkowe powierzchnie przednich zębów uczestnika. Po stronie aktywacji dźwiękiem, bezpośrednio po nałożeniu żelu, przeprowadzono aktywację dźwiękiem (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brazylia) łącznie przez 1,5 minuty (30 sekund na ząb). Po upływie 30 sekund w każdym z trzech zębów przednich odpowiedniej strony żel usuwano z zębów za pomocą wacika. Po usunięciu żelu odczulającego izolowano tkanki dziąseł i nanoszono żel wybielający.
Inne nazwy:
  • Wibracje dźwiękowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zębów
Ramy czasowe: W ciągu dwóch sesji wybielania, w okresie bezpośrednio po wybielaniu do 48 godzin.
Liczba pacjentów, u których przynajmniej raz wystąpiła nadwrażliwość podczas dwóch sesji wybielania.
W ciągu dwóch sesji wybielania, w okresie bezpośrednio po wybielaniu do 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wybielania
Ramy czasowe: Mierzona na podstawie różnicy między kolorem wyjściowym a 30 dniami po drugiej sesji wybielania.
Zmiana koloru zębów po wybielaniu.
Mierzona na podstawie różnicy między kolorem wyjściowym a 30 dniami po drugiej sesji wybielania.
Intensywność odczuwanego bólu mierzona dwoma skalami bólu.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch sesji wybielania, w okresie bezpośrednio po wybielaniu do 48 godzin.
Intensywność odczuwanego bólu
W ciągu dwóch sesji wybielania, w okresie bezpośrednio po wybielaniu do 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Amazonas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 49123715.1.0000.5020
  • 1.310.594 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami