Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace dextromethorfanu a memantinu v léčbě bipolární poruchy

6. července 2017 aktualizováno: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Toto je výzkumná klinická studie dvojitě zaslepené, stratifikované randomizované, paralelní skupiny, dvoucentrické studie. Bude proveden na celkem 250~300 mužských a ženských subjektech z Psychiatrické kliniky v National Cheng Kung University Hospital. Způsobilými subjekty budou ambulantní a hospitalizovaní psychiatričtí pacienti ve věku 18–65 let, kteří mají psychiatrické vyšetření s klinickým podezřením na bipolární poruchu II a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Přídavná léčba dvojitě zaslepené studie dextromethorfanem/místem bude zahájena při randomizaci, zatímco pacienti pokračují v otevřené léčbě valproátem. Subjekty budou zařazeny na 12 týdnů dvojitě zaslepené doplňkové léčby a náhodně přiřazeny k (1) 30 mg dextromethorfanu+valproátu, (2) 5 mg memantinu+valproátu, (3) dextromethorfanu+memantinu+valproátu nebo (4) placebu+valproátu. Pro denní sedaci, agitovanost nebo nespavost lze během studie použít souběžnou benzodiazepinovou medikaci (výhodně až 8 mg lorazepamu). Pro zvážení menšího vlivu na imunitní systém bude zvolen reperidon 1-3 mg/den a fluoxetin maximálně 20 mg/den. Budeme měřit léčebnou odpověď a vedlejší účinek, abychom objasnili kurativní účinek DM a memantinu přídavné terapie k valproátu v léčbě bipolárních poruch. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat možné významné příznivé účinky na podtypy psychopatologie bipolárních poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 250~300 mužů a žen z Psychiatrické kliniky v National Cheng Kung University Hospital. Jsou zváni způsobilí jedinci, kteří jsou ve věku 18–65 let a jsou klinicky podezřelí z bipolární poruchy II. Přídavná léčba dvojitě zaslepené studie dextromethorfanem/místem bude zahájena při randomizaci, zatímco pacienti pokračují v otevřené léčbě valproátem. Subjekty budou zařazeny na 12 týdnů dvojitě zaslepené doplňkové léčby a náhodně přiřazeny k (1) 30 mg dextromethorfanu+valproátu, (2) 5 mg memantinu+valproátu, (3) dextromethorfanu+memantinu+valproátu nebo (4) placebu+valproátu. Pro denní sedaci, agitovanost nebo nespavost lze během studie použít souběžnou benzodiazepinovou medikaci (výhodně až 8 mg lorazepamu). Pro zvážení menšího vlivu na imunitní systém bude zvolen reperidon 1-3 mg/den a fluoxetin maximálně 20 mg/den. Budeme měřit léčebnou odpověď a vedlejší účinek, abychom objasnili kurativní účinek DM a memantinu přídavné terapie k valproátu v léčbě bipolárních poruch. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat možné významné příznivé účinky na podtypy psychopatologie bipolárních poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2denní minimum pro hypománii k diagnóze bipolární poruchy II
  • Celkový počet bodů Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi dosáhl alespoň 18 nebo Young Mania Rating Scale získal alespoň 14 ve fázi screeningu
  • Musí umožnit zajistit přijatelnou shodu a návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Během 1 týdne předtím jste obdrželi dextrometorfan, memantin a další protizánětlivé léky
  • Klinicky významný zdravotní stav (onemocnění srdce, jater a ledvin)
  • Přijatí pacienti s elektrokonvulzivní terapií během 4 týdnů před první dávkou dvojitě zaslepené medikace
  • Zvýšení celkového SGOT, SGPT, BUN a kreatininu o více než trojnásobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 30 mg DM
30 mg dextromethorfan + valproát
Lék: Dextromethorfan
Ostatní jména:
  • 30 mg dextromethorfanu
Experimentální: 5 mg MM
5 mg memantinu + valproátu
Lék: Memantin
Ostatní jména:
  • 5 mg memantinu + valproátu
Experimentální: DM+MM
dextromethorfan + memantin + valproát
Lék: dextromethorfan + memantin
Komparátor placeba: placebo
Placebo + valproát
Lék: placebo + valproát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna léčby hodnocená hladinami cytokinů v plazmě (např. IL-6, IL-8)
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
hodnocení změny
základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deprese změna změna
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
změna deprese hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese
základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
manická změna stavu
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Manický symptom hodnocený Young Mania Rating Scale
základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce pozornosti
Časové okno: základní stav, týden 12
změna pozornosti hodnocená CPT
základní stav, týden 12
změna paměti
Časové okno: základní stav, týden 12
změna paměti hodnocená pomocí WMS
základní stav, týden 12
změna exekutivního fungování
Časové okno: základní stav, týden 12
změna výkonné funkce posuzovaná WCST
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CombindBP2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení