Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination von Dextromethorphan und Memantin bei der Behandlung von bipolaren Störungen

6. Juli 2017 aktualisiert von: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Dies ist eine klinische Forschungsstudie einer doppelblinden, stratifizierten, randomisierten Parallelgruppenstudie mit zwei Zentren. Es wird an insgesamt 250 bis 300 männlichen und weiblichen Probanden der Abteilung für Psychiatrie des National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Geeignete Probanden sind ambulante und stationäre psychiatrische Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen eine psychiatrische Untersuchung mit klinischem Verdacht auf Bipolar-II-Störung vorliegt und die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die doppelblinde Add-on-Studienbehandlung mit Dextromethorphan/Platzierung beginnt mit der Randomisierung, während die Patienten unverblindet Valproat erhalten. Die Probanden werden für eine 12-wöchige doppelblinde Zusatzbehandlung aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip (1) 30 mg Dextromethorphan + Valproat, (2) 5 mg Memantin + Valproat, (3) Dextromethorphan + Memantin + Valproat oder (4) Placebo + Valproat zugewiesen. Begleitende Benzodiazepin-Medikamente (vorzugsweise bis zu 8 mg Lorazepam) können während der Studie zur Tagessedierung, Unruhe oder Schlaflosigkeit verwendet werden. Zur Berücksichtigung des geringeren Einflusses auf das Immunsystem werden Resperidon 1-3 mg/Tag und Fluoxetin maximal 20 mg/Tag gewählt. Wir werden das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen messen, um die heilende Wirkung von DM und Memantin-Zusatztherapie zu Valproat bei der Behandlung von bipolaren Störungen zu klären. Diese Studie wird durchgeführt, um die möglicherweise signifikanten positiven Auswirkungen auf die Psychopathologie der Subtypen bipolarer Störungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 250 bis 300 männliche und weibliche Probanden aus der Abteilung für Psychiatrie des National Cheng Kung University Hospital. Eingeladen werden berechtigte Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen der klinische Verdacht auf eine Bipolar-II-Störung besteht. Die doppelblinde Add-on-Studienbehandlung mit Dextromethorphan/Platzierung beginnt mit der Randomisierung, während die Patienten unverblindet Valproat erhalten. Die Probanden werden für eine 12-wöchige doppelblinde Zusatzbehandlung aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip (1) 30 mg Dextromethorphan + Valproat, (2) 5 mg Memantin + Valproat, (3) Dextromethorphan + Memantin + Valproat oder (4) Placebo + Valproat zugewiesen. Begleitende Benzodiazepin-Medikamente (vorzugsweise bis zu 8 mg Lorazepam) können während der Studie zur Tagessedierung, Unruhe oder Schlaflosigkeit verwendet werden. Zur Berücksichtigung des geringeren Einflusses auf das Immunsystem werden Resperidon 1-3 mg/Tag und Fluoxetin maximal 20 mg/Tag gewählt. Wir werden das Ansprechen auf die Behandlung und die Nebenwirkungen messen, um die heilende Wirkung von DM und Memantin-Zusatztherapie zu Valproat bei der Behandlung von bipolaren Störungen zu klären. Diese Studie wird durchgeführt, um die möglicherweise signifikanten positiven Auswirkungen auf die Psychopathologie der Subtypen bipolarer Störungen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2 Tage für Hypomanie, um eine Bipolar-II-Störung zu diagnostizieren
  • Insgesamt erzielte die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen mindestens 18 oder die Young Mania-Bewertungsskala mindestens 14 in der Screening-Phase
  • Muss erlauben, eine akzeptable Einhaltung und einen Besuch sicherzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Stillende
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Innerhalb einer Woche zuvor Dextromethorphan, Memantin und andere entzündungshemmende Medikamente erhalten
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand (Herz-, Leber- und Nierenerkrankung)
  • Patienten mit Elektrokrampftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation
  • Anstieg von Gesamt-SGOT, SGPT, BUN und Kreatinin um mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 mg DM
30 mg Dextromethorphan + Valproat
Arzneimittel: Dextromethorphan
Andere Namen:
  • 30 mg Dextromethorphan
Experimental: 5mg MM
5 mg Memantin + Valproat
Arzneimittel: Memantin
Andere Namen:
  • 5 mg Memantin + Valproat
Experimental: DM+MM
Dextromethorphan + Memantin + Valproat
Arzneimittel: Dextromethorphan + Memantin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo+Valproat
Arzneimittel: Placebo + Valproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsänderung, beurteilt anhand der Plasmaspiegel von Zytokinen (z. B. IL-6, IL-8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bewertung ändern
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen ändern sich
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Depressionsveränderung, bewertet durch die Hamilton Depression Rating Scale
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
manischer Zustandswechsel
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Manisches Symptom, bewertet anhand der Young Mania Rating Scale
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsfunktion ändern
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Aufmerksamkeitsänderung, bewertet durch CPT
Ausgangslage, Woche 12
Speicher ändern
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Speicherveränderung, bewertet durch WMS
Ausgangslage, Woche 12
exekutive Funktionsänderung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Änderung der Exekutivfunktion, bewertet durch WCST
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CombindBP2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten