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Combinazione di destrometorfano e memantina nel trattamento del disturbo bipolare

6 luglio 2017 aggiornato da: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Questo è uno studio clinico di ricerca in doppio cieco, randomizzato stratificato, a gruppi paralleli, a due centri. Sarà condotto su un totale di 250 ~ 300 soggetti maschi e femmine del Dipartimento di Psichiatria dell'Ospedale Universitario Nazionale Cheng Kung. I soggetti idonei saranno pazienti psichiatrici ambulatoriali e ricoverati, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno una valutazione psichiatrica con sospetto clinico di avere un disturbo bipolare II e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il trattamento aggiuntivo dello studio in doppio cieco con destrometorfano/place inizierà alla randomizzazione mentre i pazienti continueranno il valproato in aperto. I soggetti verranno arruolati per 12 settimane di trattamento aggiuntivo in doppio cieco e assegnati in modo casuale a (1) destrometorfano 30 mg + valproato, (2) memantina 5 mg + valproato, (3) destrometorfano + memantina + valproato o (4) placebo + valproato. Il farmaco concomitante di benzodiazepine (preferibilmente fino a 8 mg di lorazepam) può essere utilizzato per la sedazione diurna, l'agitazione o l'insonnia durante lo studio. Per la considerazione della minore influenza sul sistema immunitario, saranno scelti resperidone 1-3 mg/die e fluoxetina massimo 20 mg/die. Misureremo la risposta al trattamento e gli effetti collaterali per chiarire l'effetto curativo del DM e della terapia aggiuntiva con memantina al valproato nel trattamento dei disturbi bipolari. Questo studio viene eseguito per indagare gli effetti benefici possibilmente significativi sui sottotipi di psicopatologia dei disturbi bipolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 250 ~ 300 soggetti maschi e femmine del Dipartimento di Psichiatria dell'Ospedale Universitario Nazionale Cheng Kung. Sono invitati soggetti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni e sospettati clinicamente di avere un disturbo bipolare II. Il trattamento aggiuntivo dello studio in doppio cieco con destrometorfano/place inizierà alla randomizzazione mentre i pazienti continueranno il valproato in aperto. I soggetti verranno arruolati per 12 settimane di trattamento aggiuntivo in doppio cieco e assegnati in modo casuale a (1) destrometorfano 30 mg + valproato, (2) memantina 5 mg + valproato, (3) destrometorfano + memantina + valproato o (4) placebo + valproato. Il farmaco concomitante di benzodiazepine (preferibilmente fino a 8 mg di lorazepam) può essere utilizzato per la sedazione diurna, l'agitazione o l'insonnia durante lo studio. Per la considerazione della minore influenza sul sistema immunitario, saranno scelti resperidone 1-3 mg/die e fluoxetina massimo 20 mg/die. Misureremo la risposta al trattamento e gli effetti collaterali per chiarire l'effetto curativo del DM e della terapia aggiuntiva con memantina al valproato nel trattamento dei disturbi bipolari. Questo studio viene eseguito per indagare gli effetti benefici possibilmente significativi sui sottotipi di psicopatologia dei disturbi bipolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un minimo di 2 giorni per l'ipomania per diagnosticare il disturbo bipolare II
  • Un totale di Hamilton Rating Scale for Depression ha ottenuto almeno 18 o Young Mania Rating Scale ha ottenuto almeno 14 nella fase di screening
  • Deve consentire di garantire una conformità e una visita accettabili

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • Ha ricevuto destrometorfano, memantina, altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana prima
  • Condizione medica clinicamente significativa (malattia cardiaca, epatica e renale)
  • Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco in doppio cieco
  • Aumento di SGOT, SGPT, BUN e creatinina totali di oltre 3 volte il limite superiore del normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30 mg di DM
30 mg di destrometorfano + valproato
Droga: Destrometorfano
Altri nomi:
  • 30 mg di destrometorfano
Sperimentale: 5 mg MM
5 mg di memantina + valproato
Droga: Memantina
Altri nomi:
  • 5 mg di memantina + valproato
Sperimentale: DM+MM
destrometorfano+memantina+valproato
Droga: destrometorfano+memantina
Comparatore placebo: placebo
Placebo + valproato
Droga: placebo + valproato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del trattamento valutata dai livelli plasmatici di citochine (ad es. IL-6, IL-8)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
cambiare valutazione
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione cambiamento cambiamento
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
variazione della depressione valutata dalla Hamilton Depression Rating Scale
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
cambiamento di stato maniacale
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Sintomo maniacale valutato dalla Young Mania Rating Scale
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della funzione dell'attenzione
Lasso di tempo: basale, settimana 12
cambiamento di attenzione valutato dal CPT
basale, settimana 12
cambiamento di memoria
Lasso di tempo: basale, settimana 12
cambiamento di memoria valutato da WMS
basale, settimana 12
cambiamento del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: basale, settimana 12
cambiamento della funzione esecutiva valutato dal WCST
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CombindBP2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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