Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie dekstrometorfanu i memantyny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Jest to badawcza próba kliniczna z podwójnie ślepą próbą, stratyfikacją, randomizacją, grupami równoległymi, dwuośrodkowymi badaniami. Zostanie przeprowadzone na łącznie 250-300 pacjentach płci męskiej i żeńskiej z Oddziału Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci psychiatryczni ambulatoryjni i hospitalizowani w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli ocenę psychiatryczną z klinicznym podejrzeniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu II i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Dodatkowe leczenie w badaniu z podwójnie ślepą próbą dekstrometorfanu/miejsce rozpocznie się w momencie randomizacji, podczas gdy pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie walproinianem. Pacjenci zostaną włączeni na 12 tygodni podwójnie ślepej próby leczenia dodatkowego i losowo przydzieleni do (1) 30 mg dekstrometorfanu + walproinianu, (2) 5 mg memantyny + walproinianu, (3) dekstrometorfanu + memantyny + walproinianu lub (4) placebo + walproinianu. Podczas badania można stosować jednocześnie leki z grupy benzodiazepin (najlepiej do 8 mg lorazepamu) w celu uspokojenia w ciągu dnia, pobudzenia lub bezsenności. Ze względu na mniejszy wpływ na układ odpornościowy zostanie wybrany resperidon 1-3mg/dziennie i fluoksetyna maksymalnie 20mg/dziennie. Zmierzymy odpowiedź na leczenie i efekt uboczny, aby wyjaśnić lecznicze działanie DM i terapii dodanej memantyny do walproinianu w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania potencjalnie znaczącego korzystnego wpływu na psychopatologię podtypów zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 250-300 mężczyzn i kobiet z Oddziału Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung. Zaproszeni są kwalifikujący się uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat z klinicznym podejrzeniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu II. Dodatkowe leczenie w badaniu z podwójnie ślepą próbą dekstrometorfanu/miejsce rozpocznie się w momencie randomizacji, podczas gdy pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie walproinianem. Pacjenci zostaną włączeni na 12 tygodni podwójnie ślepej próby leczenia dodatkowego i losowo przydzieleni do (1) 30 mg dekstrometorfanu + walproinianu, (2) 5 mg memantyny + walproinianu, (3) dekstrometorfanu + memantyny + walproinianu lub (4) placebo + walproinianu. Podczas badania można stosować jednocześnie leki z grupy benzodiazepin (najlepiej do 8 mg lorazepamu) w celu uspokojenia w ciągu dnia, pobudzenia lub bezsenności. Ze względu na mniejszy wpływ na układ odpornościowy zostanie wybrany resperidon 1-3mg/dziennie i fluoksetyna maksymalnie 20mg/dziennie. Zmierzymy odpowiedź na leczenie i efekt uboczny, aby wyjaśnić lecznicze działanie DM i terapii dodanej memantyny do walproinianu w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania potencjalnie znaczącego korzystnego wpływu na psychopatologię podtypów zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 2-dniowe hipomanii do zdiagnozowania choroby afektywnej dwubiegunowej typu II
  • Łączna skala oceny Hamiltona dla depresji uzyskała co najmniej 18 punktów lub Skala oceny manii Younga uzyskała co najmniej 14 punktów na etapie przesiewowym
  • Musi pozwolić na zapewnienie akceptowalnej zgodności i wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Otrzymał dekstrometorfan, memantynę, inne leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed
  • Klinicznie istotny stan chorobowy (choroba serca, wątroby i nerek)
  • Otrzymał pacjentów terapii elektrowstrząsami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku podwójnie ślepej próby
  • Wzrost całkowitego SGOT, SGPT, BUN i kreatyniny ponad 3-krotnie górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30 mg s.m
30 mg dekstrometorfanu + walproinianu
Lek: Dekstrometorfan
Inne nazwy:
  • 30 mg dekstrometorfanu
Eksperymentalny: 5 mg mm
5 mg memantyny + walproinian
Lek: Memantyna
Inne nazwy:
  • 5 mg memantyny + walproinian
Eksperymentalny: DM + MM
dekstrometorfan+memantyna+walproinian
Lek: dekstrometorfan + memantyna
Komparator placebo: placebo
Placebo + walproinian
Lek: placebo + walproinian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana leczenia oceniana na podstawie poziomów cytokin w osoczu (np. IL-6, IL-8)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmienić ocenę
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja zmiana zmiana
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiany depresji ocenianej Skalą Oceny Depresji Hamiltona
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiana stanu maniakalnego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Objawy maniakalne oceniane za pomocą Skali Oceny Manii Younga
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji uwagi
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
zmiana uwagi oceniana przez CPT
początek, tydzień 12
zmiana pamięci
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
zmiana pamięci oceniana przez WMS
początek, tydzień 12
zmiana funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez WCST
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CombindBP2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami