Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr kožní pásky pro analýzu transkriptomiky

2. března 2020 aktualizováno: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transkriptomika je studie o tom, jak je RNA exprimována za specifických podmínek. Transkriptomické analýzy biopsií kůže z lézí mohou být užitečným způsobem, jak sledovat, jak pacient reaguje na lék, a oddělit osoby, které reagují na lék, od těch, kteří nereagují. Biopsie jsou však bolestivé, nesou riziko krvácivých infekcí a jizev. Neinvazivní přístup, jako je sběr pásky, k získání transkriptomických dat z psoriatické kůže, by zvýšil naše schopnosti monitorovat pacienty na léčbě a potenciálně nám pomohl předpovědět, zda bude lék dříve účinný. Není však známo, jak dobře dokáže sběr pásky zachytit transkriptomické změny, ke kterým dochází na psoriatické kůži. Účelem této studie je zabývat se tím, jak dobře sběr pásky zachycuje transkriptomické změny, ke kterým dochází v psoriatické kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
  2. Pouze skupina psoriázy: Klinická diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před zařazením do studie s PASI rovným 5 nebo vyšším a PGA 3-4;
  3. Pouze skupina psoriázy: Mít kůži s lézemi a bez lézí vhodnou pro biopsii, která nebyla léčena lokálními terapiemi 2 týdny před odběrem biopsie;
  4. Pouze skupina psoriázy: Kůže s lézí pro biopsii musí mít cílové skóre závažnosti léze rovné 6 nebo vyšší;
  5. Pouze skupina psoriázy: Pokud byl subjekt na biologické léčbě, léze, která má být biopsií, by měla mít minimální odpověď na terapii;
  6. Pouze skupina psoriázy: léze psoriatického plaku pro biopsii v oblastech kůže typicky postižených psoriázou a představující celkovou závažnost onemocnění;
  7. Zdravé kontrolní skupiny nebudou mít v anamnéze kožní onemocnění ani aktuální důkazy o jiném aktivním zánětlivém kožním onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika erytrodermické psoriázy, generalizované nebo lokalizované pustulární psoriázy, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbované psoriázy nebo nově vzniklé guttátní psoriázy.
  2. Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza, které by narušovaly hodnocení.
  3. Použití systémových terapií proti psoriáze během 28 dnů od zahájení studie nebo trojnásobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší;
  4. Použití UVB terapie nebo středně silné nesteroidní topické léčby na léze, která má být biopsií do 14 dnů od zahájení studie;
  5. Současné zařazení do zkoumaného zařízení nebo studie(ů) zkoumaného léčiva nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného prostředku(ů) během 28 dnů před základní návštěvou;
  6. Použití inhibitoru JAK do 4 týdnů od screeningu;
  7. Známý HIV-pozitivní stav nebo známá anamnéza jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění;
  8. Expozice hepatitidě B nebo hepatitidě C nebo vysokým rizikovým faktorům hepatitidy B nebo C, jako je intravenózní užívání drog u pacienta;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Subjekty s anamnézou tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev;
  11. Jedinci, kteří mají citlivost na lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Psoriáza
Účastníci s psoriázou podstoupí jak stahování kožní pásky, tak biopsii děrováním.
Postup: Odstraňování kožních pásek
U skupiny s psoriázou bude stahování pásky provedeno na postižené i nepostižené kůži. Stažení pásky bude provedeno do 2,5 cm od první biopsie děrovače. U zdravé kontrolní skupiny bude stripping proveden na normální kůži do 2.5. cm první punčové biopsie.
Postup: Punch Biopsie
U skupiny s psoriázou bude odebrána jedna biopsie děrování z každé z následujících oblastí: postižená kůže, postižená kůže s odstraněnou páskou, nepostižená kůže a nepostižená kůže se staženou páskou. U zdravé kontrolní skupiny bude odebrána jedna biopsie děrování z každé z následujících oblastí: normální kůže a normální kůže zbavená pásky (do 2,5 cm od první biopsie děrováním).
Experimentální: Řízení
Účastníci bez psoriázy podstoupí jak odstranění kožní pásky, tak biopsii děrováním.
Postup: Odstraňování kožních pásek
U skupiny s psoriázou bude stahování pásky provedeno na postižené i nepostižené kůži. Stažení pásky bude provedeno do 2,5 cm od první biopsie děrovače. U zdravé kontrolní skupiny bude stripping proveden na normální kůži do 2.5. cm první punčové biopsie.
Postup: Punch Biopsie
U skupiny s psoriázou bude odebrána jedna biopsie děrování z každé z následujících oblastí: postižená kůže, postižená kůže s odstraněnou páskou, nepostižená kůže a nepostižená kůže se staženou páskou. U zdravé kontrolní skupiny bude odebrána jedna biopsie děrování z každé z následujících oblastí: normální kůže a normální kůže zbavená pásky (do 2,5 cm od první biopsie děrováním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna lidského beta defensinu2 (hBD2)
Časové okno: 6 měsíců
Násobná změna lidského beta defensinu2 (hBD2)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna zánětlivých cytokinů IL17A odvozených od T-buněk
Časové okno: 6 měsíců
Násobná změna zánětlivých cytokinů IL17A odvozených od T-buněk
6 měsíců
Fold Změna IFNG zánětlivých cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
Fold Změna IFNG zánětlivých cytokinů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Jiný identifikátor: University of Michigan Dermatology Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení