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Entnahme von Hautbändern für die Transcriptomics-Analyse

2. März 2020 aktualisiert von: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transkriptomik ist die Untersuchung, wie RNA unter bestimmten Bedingungen exprimiert wird. Transkriptomische Analysen von Hautbiopsien von Läsionen können eine nützliche Methode sein, um zu verfolgen, wie ein Patient auf ein Medikament anspricht, und Patienten, die auf das Medikament ansprechen, von denen zu unterscheiden, die nicht ansprechen. Biopsien sind jedoch schmerzhaft, bergen das Risiko von blutenden Infektionen und Narbenbildung. Ein nicht-invasiver Ansatz, wie z. B. Tape-Harvesting, um Transkriptomdaten von Psoriasis-Haut zu erhalten, würde unsere Möglichkeiten zur Überwachung von Patienten während der Behandlung verbessern und uns möglicherweise dabei helfen, vorherzusagen, ob das Medikament früher wirksam sein wird. Es ist jedoch nicht bekannt, wie gut Tape-Harvesting transkriptomische Veränderungen erfassen kann, die in der Psoriasis-Haut auftreten. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie gut Tape-Harvesting die transkriptomischen Veränderungen erfasst, die in der Psoriasis-Haut auftreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Nur Psoriasis-Gruppe: Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme mit einem PASI von 5 oder höher und PGA 3-4;
  3. Nur Psoriasis-Gruppe: Läsionale und nicht-läsionale Haut, die für eine Biopsie geeignet ist und 2 Wochen vor der Biopsieentnahme nicht mit topischen Therapien behandelt wurde;
  4. Nur Psoriasis-Gruppe: Läsionale Haut für die Biopsie muss einen Target-Lesion-Severity-Score von 6 oder höher aufweisen;
  5. Nur Psoriasis-Gruppe: Wenn der Proband eine biologische Therapie erhielt, sollte die zu biopsierende Läsion nur minimal auf die Therapie ansprechen;
  6. Nur Psoriasis-Gruppe: Psoriasis-Plaque-Läsion zur Biopsie auf Hautbereichen, die typischerweise von Psoriasis betroffen sind und für den Schweregrad der Gesamterkrankung repräsentativ sind;
  7. Gesunde Kontrollpersonen weisen weder eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten noch aktuelle Hinweise auf andere aktive entzündliche Hautkrankheiten auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata.
  2. Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Psoriasis, die die Bewertungen beeinträchtigen würden.
  3. Anwendung systemischer Anti-Psoriasis-Therapien innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn oder der dreifachen Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  4. Verwendung einer UVB-Therapie oder mäßig starker nichtsteroidaler topischer Behandlungen an der zu biopsierenden Läsion innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn;
  5. Aktuelle Registrierung für Prüfgeräte oder Prüfpräparate oder Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch;
  6. Verwendung von JAK-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
  7. Bekannter HIV-positiver Status oder bekannte Vorgeschichte einer anderen immunsupprimierenden Krankheit;
  8. Exposition gegenüber Hepatitis B oder Hepatitis C oder hohen Risikofaktoren für Hepatitis B oder C, wie z. B. intravenöser Drogenkonsum beim Patienten;
  9. Schwangere oder stillende Frauen;
  10. Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung in der Vorgeschichte;
  11. Personen mit Lidocain-Empfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schuppenflechte
Teilnehmer mit Psoriasis werden sowohl Hauttape-Stripping als auch Stanzbiopsie unterzogen.
Verfahren: Abstreifen des Hautbandes
Bei der Psoriasis-Gruppe wird das Tape-Stripping sowohl auf der befallenen als auch auf der unbeteiligten Haut durchgeführt. Das Tape-Stripping wird innerhalb von 2,5 cm nach der ersten Stanzbiopsie durchgeführt. Bei einer gesunden Kontrollgruppe wird das Tape-Stripping auf normaler Haut innerhalb von 2,5 durchgeführt. cm der ersten Stanzbiopsie.
Verfahren: Stanzbiopsie
Für die Psoriasis-Gruppe wird eine Stanzbiopsie aus jedem der folgenden Bereiche entnommen: betroffene Haut, mit Klebeband entfernte betroffene Haut, nicht betroffene Haut und mit Klebeband entfernte nicht betroffene Haut. Für die gesunde Kontrollgruppe wird eine Stanzbiopsie aus jedem der folgenden Bereiche entnommen: normale Haut und mit Klebeband abgezogene normale Haut (innerhalb von 2,5 cm nach der ersten Stanzbiopsie).
Experimental: Kontrolle
Teilnehmer ohne Psoriasis werden sowohl Hauttape-Stripping als auch Stanzbiopsie unterzogen.
Verfahren: Abstreifen des Hautbandes
Bei der Psoriasis-Gruppe wird das Tape-Stripping sowohl auf der befallenen als auch auf der unbeteiligten Haut durchgeführt. Das Tape-Stripping wird innerhalb von 2,5 cm nach der ersten Stanzbiopsie durchgeführt. Bei einer gesunden Kontrollgruppe wird das Tape-Stripping auf normaler Haut innerhalb von 2,5 durchgeführt. cm der ersten Stanzbiopsie.
Verfahren: Stanzbiopsie
Für die Psoriasis-Gruppe wird eine Stanzbiopsie aus jedem der folgenden Bereiche entnommen: betroffene Haut, mit Klebeband entfernte betroffene Haut, nicht betroffene Haut und mit Klebeband entfernte nicht betroffene Haut. Für die gesunde Kontrollgruppe wird eine Stanzbiopsie aus jedem der folgenden Bereiche entnommen: normale Haut und mit Klebeband abgezogene normale Haut (innerhalb von 2,5 cm nach der ersten Stanzbiopsie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfache Veränderung von menschlichem Beta-Defensin2 (hBD2)
Zeitfenster: 6 Monate
Vielfache Veränderung von menschlichem Beta-Defensin2 (hBD2)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fold Change von T-Zell-abgeleiteten IL17A-Entzündungszytokinen
Zeitfenster: 6 Monate
Fold Change von T-Zell-abgeleiteten IL17A-Entzündungszytokinen
6 Monate
Faltungsänderung von IFNG-Entzündungszytokinen
Zeitfenster: 6 Monate
Faltungsänderung von IFNG-Entzündungszytokinen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Andere Kennung: University of Michigan Dermatology Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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