Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie taśm skórnych do analizy transkryptomicznej

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transkryptomika to nauka o ekspresji RNA w określonych warunkach. Transkryptomiczne analizy biopsji skóry ze zmian chorobowych mogą być użytecznym sposobem śledzenia reakcji pacjenta na lek i oddzielenia osób reagujących na lek od niereagujących. Jednak biopsje są bolesne, niosą ze sobą ryzyko krwawienia, infekcji i powstawania blizn. Nieinwazyjne podejście, takie jak zbieranie danych na taśmie, w celu uzyskania danych transkryptomicznych z łuszczycowej skóry, zwiększyłoby nasze możliwości monitorowania pacjentów w trakcie leczenia i potencjalnie pomogłoby nam przewidzieć, czy lek będzie skuteczny wcześniej. Jednak nie wiadomo, jak dobrze zbieranie taśm może uchwycić zmiany transkryptomiczne zachodzące w skórze łuszczycowej. Celem tego badania jest zbadanie, jak dobrze zbieranie taśm wychwytuje zmiany transkryptomiczne zachodzące w skórze łuszczycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  2. Tylko grupa z łuszczycą: Rozpoznanie kliniczne łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania z PASI równym 5 lub wyższym i PGA 3-4;
  3. Tylko grupa chorych na łuszczycę: mieć uszkodzoną i nieuszkodzoną skórę odpowiednią do biopsji, która nie była leczona miejscowymi terapiami 2 tygodnie przed pobraniem biopsji;
  4. Tylko grupa chorych na łuszczycę: Skóra zmieniona chorobowo do biopsji musi mieć Docelową ocenę ciężkości zmiany chorobowej równą 6 lub wyższą;
  5. Tylko grupa chorych na łuszczycę: jeśli pacjent był poddawany terapii biologicznej, zmiana do biopsji powinna wykazywać minimalną odpowiedź na terapię;
  6. Tylko grupa łuszczycy: łuszczycowa zmiana blaszkowata do biopsji na obszarach skóry typowo dotkniętych łuszczycą i reprezentatywna dla ogólnego ciężkości choroby;
  7. Zdrowe kontrole nie będą miały historii chorób skóry ani aktualnych dowodów innych aktywnych zapalnych chorób skóry.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie erytrodermii łuszczycowej, uogólnionej lub zlokalizowanej łuszczycy krostkowej, łuszczycy polekowej lub zaostrzonej przez leki lub łuszczycy kropelkowatej o nowym początku.
  2. Dowody na choroby skóry inne niż łuszczyca, które mogłyby zakłócić oceny.
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych terapii przeciwłuszczycowych w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania lub trzykrotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
  4. Zastosowanie terapii UVB lub niesteroidowych terapii miejscowych o umiarkowanym działaniu na zmianę, która ma zostać pobrana w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania;
  5. Bieżąca rejestracja do badania eksperymentalnego urządzenia lub eksperymentalnego leku lub otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego środka w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową;
  6. Zastosowanie inhibitora JAK w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego;
  7. Znany status HIV-dodatni lub znana historia jakiejkolwiek innej choroby immunosupresyjnej;
  8. Narażenie na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C lub na czynniki wysokiego ryzyka zapalenia wątroby typu B lub C, takie jak dożylne zażywanie narkotyków przez pacjenta;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  10. Osoby z historią powstawania keloidów lub przerostowych blizn;
  11. Osoby z nadwrażliwością na lidokainę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łuszczyca
Uczestnicy z łuszczycą zostaną poddani zarówno zdzieraniu taśmy skórnej, jak i biopsji stempelkowej.
Procedura: Usuwanie taśmy ze skóry
W przypadku grupy z łuszczycą usuwanie taśmy zostanie wykonane zarówno na skórze zaangażowanej, jak i niezaangażowanej. Usunięcie taśmy zostanie wykonane w odległości 2,5 cm od pierwszej biopsji punktowej. Dla zdrowej grupy kontrolnej zdejmowanie plastra zostanie wykonane na normalnej skórze w ciągu 2,5. cm pierwszej biopsji stemplowej.
Procedura: Biopsja dziurkacza
W przypadku grupy chorych na łuszczycę zostanie pobrana jedna biopsja punktowa z każdego z następujących obszarów: skóra zajęta, skóra zajęta taśmą, skóra niezajęta i skóra niezajęta taśmą. W przypadku zdrowej grupy kontrolnej zostanie pobrana jedna biopsja punktowa z każdego z następujących obszarów: normalna skóra i normalna skóra pokryta taśmą (w odległości 2,5 cm od pierwszej biopsji punktowej).
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy bez łuszczycy przejdą zarówno ściąganie taśmy skórnej, jak i biopsję stempelkową.
Procedura: Usuwanie taśmy ze skóry
W przypadku grupy z łuszczycą usuwanie taśmy zostanie wykonane zarówno na skórze zaangażowanej, jak i niezaangażowanej. Usunięcie taśmy zostanie wykonane w odległości 2,5 cm od pierwszej biopsji punktowej. Dla zdrowej grupy kontrolnej zdejmowanie plastra zostanie wykonane na normalnej skórze w ciągu 2,5. cm pierwszej biopsji stemplowej.
Procedura: Biopsja dziurkacza
W przypadku grupy chorych na łuszczycę zostanie pobrana jedna biopsja punktowa z każdego z następujących obszarów: skóra zajęta, skóra zajęta taśmą, skóra niezajęta i skóra niezajęta taśmą. W przypadku zdrowej grupy kontrolnej zostanie pobrana jedna biopsja punktowa z każdego z następujących obszarów: normalna skóra i normalna skóra pokryta taśmą (w odległości 2,5 cm od pierwszej biopsji punktowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotna zmiana ludzkiej beta-defensyny2 (hBD2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krotna zmiana ludzkiej beta-defensyny2 (hBD2)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krotna zmiana cytokin zapalnych IL17A pochodzących z komórek T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krotna zmiana cytokin zapalnych IL17A pochodzących z komórek T
6 miesięcy
Krotna zmiana cytokin zapalnych IFNG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krotna zmiana cytokin zapalnych IFNG
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Inny identyfikator: University of Michigan Dermatology Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami