Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skin Tape Harvesting til transkriptomisk analyse

2. marts 2020 opdateret af: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transcriptomics er studiet af, hvordan RNA udtrykkes under specifikke forhold. Transkriptomiske analyser af læsionale hudbiopsier kan være en nyttig måde at spore, hvordan en patient reagerer på et lægemiddel og adskille lægemiddelrespondere fra ikke-respondere. Biopsier er dog smertefulde, medfører risiko for blødende infektioner og ardannelse. En ikke-invasiv tilgang, såsom tape-harvesting, for at opnå transkriptomiske data fra psoriasishud ville øge vores muligheder for at overvåge patienter i behandling og potentielt hjælpe os med at forudsige, om lægemidlet vil være effektivt tidligere. Det vides dog ikke, hvor godt tape-høstning kan fange transkriptomiske ændringer, der forekommer i psoriasishud. Formålet med denne undersøgelse er at adressere, hvor godt tape-harvesting fanger de transkriptomiske ændringer, der forekommer i psoriasis hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år
  2. Kun psoriasisgruppe: Klinisk diagnose af moderat til svær plakpsoriasis mindst 6 måneder før indskrivning med en PASI lig med 5 eller større og PGA 3-4;
  3. Kun psoriasisgruppe: Har læsional og ikke-læsionel hud, der er egnet til biopsi, som ikke er blevet behandlet med topiske terapier 2 uger før biopsiindsamling;
  4. Kun psoriasisgruppe: Læsional hud til biopsi skal have en Target Læsions Severity Score lig med 6 eller højere;
  5. Kun psoriasisgruppe: Hvis forsøgspersonen var i biologisk behandling, bør læsionen, der skal biopsieres, have minimal respons på behandlingen;
  6. Kun psoriasisgruppe: Psoriasisplaquelæsion til biopsi på hudområder, der typisk er påvirket af psoriasis og er repræsentative for sygdommens overordnede sværhedsgrad;
  7. Sunde kontroller har hverken historie med hudsygdomme eller aktuelle beviser for anden aktiv inflammatorisk hudsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af erytrodermisk psoriasis, generaliseret eller lokaliseret pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttat psoriasis.
  2. Bevis på andre hudsygdomme end psoriasis, der ville forstyrre evalueringerne.
  3. Anvendelse af systemiske anti-psoriasis-terapier inden for 28 dage efter undersøgelsens påbegyndelse, eller tre gange halveringstiden af ​​lægemidlet, alt efter hvad der er længst;
  4. Anvendelse af UVB-terapi eller moderat styrke non-steroide topiske behandlinger på læsion, der skal biopsieres inden for 14 dage efter studiestart;
  5. Aktuel tilmelding til afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af et eller flere forsøgsmidler inden for 28 dage før baseline besøg;
  6. Brug af JAK-hæmmer inden for 4 uger efter screening;
  7. Kendt HIV-positiv status eller kendt historie om enhver anden immunsupprimerende sygdom;
  8. Eksponering for hepatitis B eller hepatitis C eller højrisikofaktorer for hepatitis B eller C, såsom intravenøs medicinbrug hos patienter;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Personer med en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse;
  11. Personer med lidokainfølsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Psoriasis
Deltagere med psoriasis vil gennemgå både stripning af hudtape og punchbiopsi.
Procedure: Afisolering af hudtape
For psoriasisgruppe vil tape-stripping blive udført i både involveret og uinvolveret hud. Tape-strippingen udføres inden for 2,5 cm fra den første punchbiopsi. For en rask kontrolgruppe vil tape-stripping blive udført på normal hud inden for 2,5. cm af den første punchbiopsi.
Procedure: Punch Biopsi
For psoriasisgrupper vil der blive taget én punchbiopsi fra hvert af følgende områder: involveret hud, tape-stribet involveret hud, uinvolveret hud og tape-strippet uinvolveret hud. For en rask kontrolgruppe vil der blive taget én punch-biopsi fra hvert af følgende områder: normal hud og tape-stribet normal hud (inden for 2,5 cm fra den første punch-biopsi).
Eksperimentel: Styring
Deltagere uden psoriasis vil gennemgå både stripping af hudtape og punchbiopsi.
Procedure: Afisolering af hudtape
For psoriasisgruppe vil tape-stripping blive udført i både involveret og uinvolveret hud. Tape-strippingen udføres inden for 2,5 cm fra den første punchbiopsi. For en rask kontrolgruppe vil tape-stripping blive udført på normal hud inden for 2,5. cm af den første punchbiopsi.
Procedure: Punch Biopsi
For psoriasisgrupper vil der blive taget én punchbiopsi fra hvert af følgende områder: involveret hud, tape-stribet involveret hud, uinvolveret hud og tape-strippet uinvolveret hud. For en rask kontrolgruppe vil der blive taget én punch-biopsi fra hvert af følgende områder: normal hud og tape-stribet normal hud (inden for 2,5 cm fra den første punch-biopsi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold Change of Human Beta Defensin2 (hBD2)
Tidsramme: 6 måneder
Fold Change of Human Beta Defensin2 (hBD2)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold-ændring af T-celle-afledte IL17A inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Fold-ændring af T-celle-afledte IL17A inflammatoriske cytokiner
6 måneder
Fold ændring af IFNG inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
Fold ændring af IFNG inflammatoriske cytokiner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Anden identifikator: University of Michigan Dermatology Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger