Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr kožní pásky pro analýzu transkriptomiky

2. března 2020 aktualizováno: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
Transkriptomika je studie o tom, jak je RNA exprimována za specifických podmínek. Transkriptomické analýzy biopsií kůže z lézí mohou být užitečným způsobem, jak sledovat, jak pacient reaguje na lék, a oddělit osoby, které reagují na lék, od těch, kteří nereagují. Biopsie jsou však bolestivé, nesou riziko krvácivých infekcí a jizev. Neinvazivní přístup, jako je sběr pásky, k získání transkriptomických dat z psoriatické kůže, by zvýšil naše schopnosti monitorovat pacienty na léčbě a potenciálně nám pomohl předpovědět, zda bude lék dříve účinný. Není však známo, jak dobře dokáže sběr pásky zachytit transkriptomické změny, ke kterým dochází na psoriatické kůži. Účelem této studie je zabývat se tím, jak dobře sběr pásky zachycuje transkriptomické změny, ke kterým dochází v psoriatické kůži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
  2. Pouze skupina psoriázy: Klinická diagnóza středně těžké až těžké ložiskové psoriázy alespoň 6 měsíců před zařazením do studie s PASI rovným 5 nebo vyšším a PGA 3-4;
  3. Pouze skupina psoriázy: Mít kůži s lézemi a bez lézí vhodnou pro biopsii, která nebyla léčena lokálními terapiemi 2 týdny před odběrem biopsie;
  4. Pouze skupina psoriázy: Kůže s lézí pro biopsii musí mít cílové skóre závažnosti léze rovné 6 nebo vyšší;
  5. Pouze skupina psoriázy: Pokud byl subjekt na biologické léčbě, léze, která má být biopsií, by měla mít minimální odpověď na terapii;
  6. Pouze skupina psoriázy: léze psoriatického plaku pro biopsii v oblastech kůže typicky postižených psoriázou a představující celkovou závažnost onemocnění;
  7. Zdravé kontrolní skupiny nebudou mít v anamnéze kožní onemocnění ani aktuální důkazy o jiném aktivním zánětlivém kožním onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika erytrodermické psoriázy, generalizované nebo lokalizované pustulární psoriázy, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbované psoriázy nebo nově vzniklé guttátní psoriázy.
  2. Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza, které by narušovaly hodnocení.
  3. Použití systémových terapií proti psoriáze během 28 dnů od zahájení studie nebo trojnásobku poločasu léčiva, podle toho, co je delší;
  4. Použití UVB terapie nebo středně silné nesteroidní topické léčby na léze, která má být biopsií do 14 dnů od zahájení studie;
  5. Současné zařazení do zkoumaného zařízení nebo studie(ů) zkoumaného léčiva nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného prostředku(ů) během 28 dnů před základní návštěvou;
  6. Použití inhibitoru JAK do 4 týdnů od screeningu;
  7. Známý HIV-pozitivní stav nebo známá anamnéza jakéhokoli jiného imunosupresivního onemocnění;
  8. Expozice hepatitidě B nebo hepatitidě C nebo vysokým rizikovým faktorům hepatitidy B nebo C, jako je intravenózní užívání drog u pacienta;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Subjekty s anamnézou tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev;
  11. Jedinci, kteří mají citlivost na lidokain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psoriáza
Účastníci s psoriázou podstoupí jak stahování kožní pásky, tak biopsii děrováním.
Postup: Odstraňování kožních pásek
U skupiny s psoriázou bude stahování pásky provedeno na postižené i nepostižené kůži. Stažení pásky bude provedeno do 2,5 cm od první biopsie děrovače. U zdravé kontrolní skupiny bude stripping proveden na normální kůži do 2.5. cm první punčové biopsie.
Postup: Punch Biopsie
U skupiny s psoriázou bude odebrána jedna biopsie děrování z každé z následujících oblastí: postižená kůže, postižená kůže s odstraněnou páskou, nepostižená kůže a nepostižená kůže se staženou páskou. U zdravé kontrolní skupiny bude odebrána jedna biopsie děrování z každé z následujících oblastí: normální kůže a normální kůže zbavená pásky (do 2,5 cm od první biopsie děrováním).
Experimentální: Řízení
Účastníci bez psoriázy podstoupí jak odstranění kožní pásky, tak biopsii děrováním.
Postup: Odstraňování kožních pásek
U skupiny s psoriázou bude stahování pásky provedeno na postižené i nepostižené kůži. Stažení pásky bude provedeno do 2,5 cm od první biopsie děrovače. U zdravé kontrolní skupiny bude stripping proveden na normální kůži do 2.5. cm první punčové biopsie.
Postup: Punch Biopsie
U skupiny s psoriázou bude odebrána jedna biopsie děrování z každé z následujících oblastí: postižená kůže, postižená kůže s odstraněnou páskou, nepostižená kůže a nepostižená kůže se staženou páskou. U zdravé kontrolní skupiny bude odebrána jedna biopsie děrování z každé z následujících oblastí: normální kůže a normální kůže zbavená pásky (do 2,5 cm od první biopsie děrováním).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna lidského beta defensinu2 (hBD2)
Časové okno: 6 měsíců
Násobná změna lidského beta defensinu2 (hBD2)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Násobná změna zánětlivých cytokinů IL17A odvozených od T-buněk
Časové okno: 6 měsíců
Násobná změna zánětlivých cytokinů IL17A odvozených od T-buněk
6 měsíců
Fold Změna IFNG zánětlivých cytokinů
Časové okno: 6 měsíců
Fold Změna IFNG zánětlivých cytokinů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Jiný identifikátor: University of Michigan Dermatology Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Odstraňování kožních pásek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit