Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta del nastro adesivo per l'analisi della trascrittomica

2 marzo 2020 aggiornato da: Johann E Gudjonsson MD, PhD, University of Michigan
La trascrittomica è lo studio di come l'RNA viene espresso in condizioni specifiche. Le analisi trascrittomiche delle biopsie cutanee lesionali possono essere un modo utile per tenere traccia di come un paziente risponde a un farmaco e separare i pazienti che rispondono ai farmaci dai non-responder. Tuttavia, le biopsie sono dolorose, comportano il rischio di infezioni sanguinanti e cicatrici. Un approccio non invasivo, come la raccolta su nastro, per ottenere dati trascrittomici dalla pelle psoriasica aumenterebbe le nostre capacità di monitorare i pazienti in trattamento e potenzialmente ci aiuterebbe a prevedere se il farmaco sarà efficace prima. Tuttavia, non è noto quanto bene la raccolta su nastro possa catturare i cambiamenti trascrittomici che si verificano nella pelle psoriasica. Lo scopo di questo studio è quello di affrontare il modo in cui la raccolta su nastro cattura i cambiamenti trascrittomici che si verificano nella pelle psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Solo gruppo psoriasi: diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave almeno 6 mesi prima dell'arruolamento con un PASI pari a 5 o superiore e PGA 3-4;
  3. Solo gruppo psoriasi: avere una pelle lesionata e non lesionata appropriata per la biopsia che non è stata trattata con terapie topiche 2 settimane prima della raccolta della biopsia;
  4. Solo gruppo psoriasi: la pelle lesionata per la biopsia deve avere un punteggio di gravità della lesione target pari a 6 o superiore;
  5. Solo gruppo psoriasi: se il soggetto era in terapia biologica, la lesione da sottoporre a biopsia dovrebbe avere una risposta minima alla terapia;
  6. Solo gruppo psoriasi: lesione della placca psoriasica per biopsia su aree cutanee tipicamente affette da psoriasi e rappresentative della gravità complessiva della malattia;
  7. I controlli sani non avranno né una storia di malattie della pelle né prove attuali di altre malattie infiammatorie della pelle attive.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o localizzata, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
  2. Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni.
  3. Uso di terapie sistemiche anti-psoriasi entro 28 giorni dall'inizio dello studio, o tre volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo;
  4. Uso di terapia UVB o trattamenti topici non steroidei di intensità moderata sulla lesione da sottoporre a biopsia entro 14 giorni dall'inizio dello studio;
  5. Iscrizione in corso a sperimentazioni su dispositivi sperimentali o farmaci sperimentali o ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della visita di base;
  6. Uso dell'inibitore JAK entro 4 settimane dallo screening;
  7. Stato HIV positivo noto o anamnesi nota di qualsiasi altra malattia immunosoppressiva;
  8. Esposizione all'epatite B o all'epatite C oa fattori di rischio elevato per l'epatite B o C, come l'uso di droghe per via endovenosa nel paziente;
  9. Donne incinte o che allattano;
  10. Soggetti con una storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
  11. Individui che hanno sensibilità alla lidocaina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Psoriasi
I partecipanti con psoriasi subiranno sia lo stripping della pelle che la biopsia del punch.
Procedura: Rimozione del nastro adesivo
Per il gruppo psoriasi, verrà eseguito lo stripping del nastro sia nella pelle coinvolta che in quella non coinvolta. Il tape-stripping verrà eseguito entro 2,5 cm dalla prima biopsia del punch. Per il gruppo di controllo sano, lo stripping verrà eseguito su pelle normale, entro 2,5. cm della prima biopsia del punch.
Procedura: Biopsia del pugno
Per il gruppo psoriasi, verrà prelevata una biopsia da ciascuna delle seguenti aree: pelle coinvolta, pelle interessata con nastro adesivo, pelle non coinvolta e pelle non coinvolta con nastro adesivo. Per il gruppo di controllo sano, verrà prelevata una biopsia del punch da ciascuna delle seguenti aree: pelle normale e pelle normale cerottata (entro 2,5 cm dalla prima biopsia del punch).
Sperimentale: Controllo
I partecipanti senza psoriasi subiranno sia lo stripping della pelle che la biopsia del punch.
Procedura: Rimozione del nastro adesivo
Per il gruppo psoriasi, verrà eseguito lo stripping del nastro sia nella pelle coinvolta che in quella non coinvolta. Il tape-stripping verrà eseguito entro 2,5 cm dalla prima biopsia del punch. Per il gruppo di controllo sano, lo stripping verrà eseguito su pelle normale, entro 2,5. cm della prima biopsia del punch.
Procedura: Biopsia del pugno
Per il gruppo psoriasi, verrà prelevata una biopsia da ciascuna delle seguenti aree: pelle coinvolta, pelle interessata con nastro adesivo, pelle non coinvolta e pelle non coinvolta con nastro adesivo. Per il gruppo di controllo sano, verrà prelevata una biopsia del punch da ciascuna delle seguenti aree: pelle normale e pelle normale cerottata (entro 2,5 cm dalla prima biopsia del punch).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega il cambiamento di Human Beta Defensin2 (hBD2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Piega il cambiamento di Human Beta Defensin2 (hBD2)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piega il cambiamento delle citochine infiammatorie IL17A derivate dalle cellule T
Lasso di tempo: 6 mesi
Piega il cambiamento delle citochine infiammatorie IL17A derivate dalle cellule T
6 mesi
Cambio di piega delle citochine infiammatorie IFNG
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambio di piega delle citochine infiammatorie IFNG
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johann Gudjonsson, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Derm 684/HUM00115663
  • Derm 684 (Altro identificatore: University of Michigan Dermatology Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni