Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava rozšířená o transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS)

17. června 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Navrhovaná studie bude testovat proveditelnost a snášenlivost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přidané do kognitivního remediačního programu u n=100 dospělých. Během 60 kognitivních remediačních sezení účastníci dostanou 20 minut aktivní stimulace tDCS (až 4,0 mA, dorzolaterální prefrontální kortex nebo montáž v závislosti na konkrétní oblasti deficitu), zatímco dokončí úkoly kognitivního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je nový, bezpečný, dobře tolerovaný a levný léčebný přístup, který může zvýšit výhody kognitivní nápravy. Aplikace tDCS je relativně nedávný terapeutický vývoj, který využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou k vyvolání změn kortikální excitability. Pro splnění cílů této studie se výzkumníci zaměří konkrétně na pracovní paměť (WM) jak v tréninku, tak ve výsledcích. Omezení tréninku na WM cvičení poskytne příležitost otestovat důkaz koncepce pro kombinované terapie v tomto kratším dvoutýdenním časovém rámci a maximalizovat synergický efekt zapojením stejných oblastí, na které se zaměřuje tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Doporučení lékaře pro kognitivní nápravu.
  • Absolvovali neurologické vyšetření a neuropsychologické vyšetření v rámci standardní péče.
  • Má přístup k internetové službě doma kompatibilní se studijním notebookem (Wi-Fi nebo ethernetový kabel)
  • Schopnost zavázat se k určenému období studijních školení se základními a následnými návštěvami.
  • Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové, sluchové a motorické deficity, které by podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo studijního personálu bránily plné schopnosti porozumět pokynům ke studiu nebo ovládat zařízení tDCS nebo studijní notebook.
  • Primární, nekontrolovaná psychiatrická porucha, která by ovlivňovala schopnost participace
  • Špatně kontrolovaná epilepsie
  • Lékařské zařízení implantované do hlavy (jako je hluboký mozkový stimulátor) nebo do krku (jako je stimulátor vagusového nervu)
  • Jakákoli kožní porucha/citlivá kůže (např. ekzém, závažné vyrážky), puchýře, otevřené rány, popáleniny včetně spálenin, řezných ran nebo podráždění nebo jiné kožní defekty, které narušují integritu kůže v místech stimulace nebo v jejich blízkosti (kde jsou umístěny elektrody)
  • Léčba přenosné kožní poruchy v současnosti nebo za posledních 12 měsíců
  • Jiný vážný nekontrolovaný zdravotní stav (např. rakovina nebo akutní infarkt myokardu)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Skóre rozpoznávání čtení <85*
  • Test modalit symbolových číslic (SDMT) ≥3,0 SD pod publikovanými normami*
  • Naučil se anglický jazyk po 12 letech

  • Těhotné nebo kojící

    • V případě, že potenciální účastník má v důsledku svého stavu buď poruchu řeči, motoriky nebo zraku, která omezí dokončení screeningových opatření SDMT a WRAT-4, budou použity výše uvedené substituce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní náprava
Během 20 sezení kognitivní nápravy získají způsobilí účastníci 20 minut aktivní stimulace tDCS (až 2,0 mA, pohyb dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC)), zatímco dokončí úkoly kognitivního tréninku. Jakmile účastník dokončí svých 20 sezení, budou dokončena opatření před/po ošetření.
Přístroj: stimulace tDCS
až 4,0 mA, dorzolaterální prefrontální kortex (montáž závisí na konkrétní oblasti deficitu) při plnění úkolů kognitivního tréninku
Ostatní jména:
  • Soterix Mini-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí alespoň 80 % cílového počtu relací.
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů)
Protokol je navržen tak, aby měl řadu kontrolních bodů rozhodovacího stromu, které musí být splněny, aby bylo možné pokračovat v každém kroku
Konec léčby (až 12 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Konec léčby (až 12 týdnů)
Konec léčby (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
VAS je nástroj široce používaný k měření bolesti. Pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti (nejčastěji) podél vodorovné čáry 10 mm a toto hodnocení se pak měří od levého okraje (= skóre VAS). Celkový rozsah skóre je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest); čím vyšší skóre, tím horší bolest.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Změna skóre negativních afektů ze škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Tato krátká škála se skládá z 10 položek měřících negativní vliv (např. rozrušení, strach). Jednotlivé položky jsou hodnoceny 1-5, 1 je „velmi málo nebo vůbec“ a 5 je „extrémně“. Skóre negativního vlivu se vypočítá nalezením součtu 10 negativních položek. Skóre se pohybuje od 10 do 50. Pro celkové negativní skóre znamená nižší skóre menší negativní vliv.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Změna ve skóre pozitivních afektů od škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Tato krátká škála se skládá z 10 položek měřících pozitivní vliv (např. vzrušení, inspirace). Jednotlivé položky jsou hodnoceny 1-5, 1 je „velmi málo nebo vůbec“ a 5 je „extrémně“. Skóre pozitivního vlivu se vypočítá nalezením součtu 10 pozitivních položek. Skóre se pohybuje od 10 do 50. U celkového pozitivního skóre vyšší skóre znamená spíše pozitivní vliv.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
Změna ve skóre testu modalit symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)
SDMT je test rychlosti kognitivního zpracování. Účastníci dostanou klíč složený z devíti párů symbol-číslice spolu se sekvencí symbolů. Poté jsou požádáni, aby pomocí klíče přiřadili během 90 sekund co nejvíce symbolů v sekvenci k jejich odpovídajícím číslům. Skóre je počet správně zakódovaných položek od 0 do 110 za 90 sekund. Nižší skóre ukazuje na kognitivní pokles.
Výchozí stav, konec léčby (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-01810

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení