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Correzione cognitiva aumentata con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

17 giugno 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio proposto testerà la fattibilità e la tollerabilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) aggiunta a un programma di recupero cognitivo in n=100 adulti. Per 60 sessioni di correzione cognitiva, i partecipanti riceveranno 20 minuti di stimolazione tDCS attiva (fino a 4,0 mA, corteccia prefrontale dorsolaterale o montaggio dipendente dall'area specifica del deficit) mentre completano le attività di allenamento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un approccio terapeutico nuovo, sicuro, ben tollerato ea basso costo che può migliorare i benefici della correzione cognitiva. L'applicazione di tDCS è uno sviluppo terapeutico relativamente recente che utilizza correnti dirette di bassa ampiezza per indurre cambiamenti nell'eccitabilità corticale. Per raggiungere gli obiettivi di questo studio, i ricercatori si concentreranno specificamente sulla memoria di lavoro (WM) sia nell'allenamento che nei risultati. Limitare l'allenamento agli esercizi di WM fornirà l'opportunità di testare la prova del concetto per le terapie combinate entro questo lasso di tempo più breve di due settimane e massimizzare l'effetto sinergico coinvolgendo le stesse regioni mirate dal tDCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Referral clinico per la riparazione cognitiva.
  • Sono stati sottoposti a un esame neurologico e un esame neuropsicologico come parte dello standard di cura.
  • Ha accesso al servizio Internet a casa compatibile con il laptop dello studio (Wi-Fi o cavo Ethernet)
  • In grado di impegnarsi per il periodo designato di sessioni di formazione allo studio con visite di base e di follow-up.
  • In grado di comprendere il processo di consenso informato e fornire il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Deficit visivi, uditivi e motori che impedirebbero la piena capacità di comprendere le istruzioni dello studio o di utilizzare il dispositivo tDCS o il laptop dello studio, come giudicato dal medico curante o dal personale dello studio
  • Disturbo psichiatrico primario e incontrollato che influenzerebbe la capacità di partecipare
  • Epilessia scarsamente controllata
  • Dispositivo medico impiantato nella testa (come uno stimolatore cerebrale profondo) o nel collo (come uno stimolatore del nervo vago)
  • Qualsiasi disturbo della pelle/pelle sensibile (ad es. eczema, eruzioni cutanee gravi), vesciche, ferite aperte, ustioni incluse scottature solari, tagli o irritazioni o altri difetti della pelle che compromettono l'integrità della pelle in corrispondenza o in prossimità dei punti di stimolazione (dove sono posizionati gli elettrodi)
  • Trattamento per una malattia della pelle trasmissibile attualmente o negli ultimi 12 mesi
  • Altre gravi condizioni mediche non controllate (ad es. Cancro o infarto miocardico acuto)
  • Wide Range Achievement Test-4th Edition (WRAT-4) Punteggio di riconoscimento della lettura <85*
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ≥3.0 SD al di sotto delle norme pubblicate*
  • Ho imparato la lingua inglese dopo i 12 anni

  • Incinta o allattamento

    • Nel caso in cui il potenziale partecipante abbia un disturbo del linguaggio, motorio o visivo secondario alla sua condizione che limiterà il completamento delle misure di screening SDMT e WRAT-4, verranno utilizzate le sostituzioni sopra menzionate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rimedio cognitivo
Per le 20 sessioni di correzione cognitiva, i partecipanti idonei riceveranno 20 minuti di stimolazione tDCS attiva (fino a 2,0 mA, motage della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC)) mentre completano le attività di allenamento cognitivo. Una volta che il partecipante ha completato le sue 20 sessioni, verranno completate le misure di valutazione pre/post trattamento.
Dispositivo: stimolazione tDCS
fino a 4,0 mA, corteccia prefrontale dorsolaterale (montaggio dipendente dall'area specifica del deficit) durante il completamento dei compiti di allenamento cognitivo
Altri nomi:
  • Soterix Mini CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato almeno l'80% del numero previsto di sessioni.
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Il protocollo è progettato per avere una serie di punti di controllo dell'albero decisionale che devono essere soddisfatti per poter procedere in ogni fase
Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Fine del trattamento (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
La VAS è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare il dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito (più comunemente) lungo una linea orizzontale di 10 mm, e questa valutazione viene quindi misurata dal bordo sinistro (= punteggio VAS). L'intervallo del punteggio totale va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile); più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Variazione del punteggio sugli affetti negativi dalla scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Questa breve scala è composta da 10 elementi che misurano gli affetti negativi (ad esempio turbamento, paura). Ai singoli item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa "molto poco o per nulla" e 5 "estremamente". Il punteggio dell'affetto negativo viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi negativi. I punteggi vanno da 10 a 50. Per il punteggio negativo totale, un punteggio più basso indica un effetto negativo minore.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Variazione del punteggio dell'affetto positivo dalla scala dell'affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Questa breve scala è composta da 10 elementi che misurano l'affetto positivo (ad esempio, eccitato, ispirato). Ai singoli item viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 significa "molto poco o per nulla" e 5 "estremamente". Il punteggio dell'affetto positivo viene calcolato trovando la somma dei 10 elementi positivi. I punteggi vanno da 10 a 50. Per il punteggio positivo totale, un punteggio più alto indica un effetto più positivo.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
Modifica del punteggio del test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT).
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)
L'SDMT è un test di velocità di elaborazione cognitiva. Ai partecipanti viene data una chiave di nove coppie simbolo-cifra insieme a una sequenza di simboli. Viene quindi chiesto loro di utilizzare la chiave per abbinare il maggior numero possibile di simboli nella sequenza ai numeri corrispondenti entro 90 secondi. Il punteggio è il numero di elementi codificati correttamente da 0 a 110 in 90 secondi. I punteggi più bassi indicano un declino cognitivo.
Basale, fine del trattamento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-01810

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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