Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remediacja funkcji poznawczych wspomagana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Proponowane badanie przetestuje wykonalność i tolerancję przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) dodanej do programu remediacji funkcji poznawczych u n=100 dorosłych. Podczas 60 sesji korygujących funkcje poznawcze uczestnicy otrzymają 20 minut aktywnej stymulacji tDCS (do 4,0 mA, grzbietowo-boczna kora przedczołowa lub montaż w zależności od określonego obszaru deficytu), podczas gdy wykonują zadania treningu poznawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nową, bezpieczną, dobrze tolerowaną i tanią metodą leczenia, która może zwiększyć korzyści z remediacji funkcji poznawczych. Zastosowanie tDCS jest stosunkowo nowym odkryciem terapeutycznym, które wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie do wywoływania zmian w pobudliwości korowej. Aby osiągnąć cele tego badania, badacze skupią się szczególnie na pamięci roboczej (WM) zarówno w zakresie treningu, jak i wyników. Ograniczenie szkolenia do ćwiczeń WM zapewni możliwość przetestowania koncepcji terapii skojarzonych w tych krótszych dwutygodniowych ramach czasowych i zmaksymalizowania efektu synergistycznego poprzez zaangażowanie tych samych regionów, które są celem tDCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Skierowanie klinicysty na remediację funkcji poznawczych.
  • Przeszli badanie neurologiczne i badanie neuropsychologiczne w ramach standardowej opieki.
  • Ma dostęp do usługi internetowej w domu kompatybilnej z laptopem do nauki (Wi-Fi lub kabel ethernet)
  • Potrafi zaangażować się w wyznaczony okres sesji szkoleniowych z wizytami wyjściowymi i kontrolnymi.
  • Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wzrokowe, słuchowe i motoryczne, które uniemożliwiłyby pełną zdolność zrozumienia instrukcji badania lub obsługi urządzenia tDCS lub laptopa badawczego, w ocenie lekarza prowadzącego lub personelu badawczego
  • Pierwotne, niekontrolowane zaburzenie psychiczne, które może wpływać na zdolność do uczestnictwa
  • Źle kontrolowana padaczka
  • Urządzenie medyczne wszczepione w głowę (takie jak stymulator głębokiego mózgu) lub w szyję (takie jak stymulator nerwu błędnego)
  • Wszelkie zaburzenia skóry/wrażliwa skóra (np. egzema, ciężkie wysypki), pęcherze, otwarte rany, oparzenia, w tym oparzenia słoneczne, skaleczenia lub podrażnienia, lub inne wady skóry, które naruszają integralność skóry w miejscach stymulacji lub w ich pobliżu (tam, gdzie umieszczane są elektrody)
  • Leczenie zakaźnej choroby skóry obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inny poważny niekontrolowany stan chorobowy (np. rak lub ostry zawał mięśnia sercowego)
  • Szeroki zakres testów osiągnięć — 4. edycja (WRAT-4) Wynik rozpoznawania czytania <85*
  • Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) ≥3,0 SD poniżej opublikowanych norm*
  • Języka angielskiego nauczył się po 12 roku życia

  • Ciąża lub karmienie piersią

    • W przypadku potencjalnego uczestnika z upośledzeniem mowy, motoryki lub wzroku wtórnym do jego stanu, który ograniczy ukończenie testów przesiewowych SDMT i WRAT-4, zostaną zastosowane zastępstwa, o których mowa powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza
W ramach 20 sesji korygujących funkcje poznawcze kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 20 minut aktywnej stymulacji tDCS (do 2,0 mA, ruch grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC)) podczas wykonywania zadań treningu poznawczego. Po ukończeniu przez uczestnika 20 sesji zostaną zakończone pomiary oceny przed/po leczeniu.
Urządzenie: Stymulacja tDCS
do 4,0 mA, grzbietowo-boczna kora przedczołowa (montaż zależny od konkretnego obszaru deficytu) podczas wykonywania zadań treningu poznawczego
Inne nazwy:
  • Soterix Mini-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 80% docelowej liczby sesji.
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Protokół zaprojektowano tak, aby zawierał szereg punktów kontrolnych w drzewie decyzyjnym, które muszą zostać spełnione, aby móc kontynuować na każdym etapie
Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zakończenie leczenia (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) dla oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
VAS jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent proszony jest o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu (najczęściej) wzdłuż poziomej linii o długości 10 mm, a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (=wynik VAS). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić); im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana wyniku negatywnego afektu w skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Ta krótka skala składa się z 10 pozycji mierzących negatywny afekt (np. zdenerwowanie, strach). Poszczególne pozycje są oceniane w skali 1-5, gdzie 1 oznacza „bardzo nieznacznie lub wcale”, a 5 oznacza „bardzo”. Wynik negatywnego afektu oblicza się, znajdując sumę 10 negatywnych elementów. Wyniki wahają się od 10 do 50. W przypadku całkowitego wyniku negatywnego niższy wynik oznacza mniejszy negatywny afekt.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana wyniku pozytywnego afektu w skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Ta krótka skala składa się z 10 pozycji mierzących pozytywny afekt (np. podekscytowanie, natchnienie). Poszczególne pozycje są oceniane w skali 1-5, gdzie 1 oznacza „bardzo nieznacznie lub wcale”, a 5 oznacza „bardzo”. Wynik pozytywnego afektu oblicza się, znajdując sumę 10 pozytywnych elementów. Wyniki wahają się od 10 do 50. W przypadku całkowitego wyniku pozytywnego wyższy wynik oznacza większy pozytywny afekt.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
Zmiana wyniku w teście modalności symboli i cyfr (SDMT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)
SDMT to test szybkości przetwarzania poznawczego. Uczestnicy otrzymują klucz składający się z dziewięciu par symbol-cyfra wraz z sekwencją symboli. Następnie proszeni są o użycie klawisza w celu dopasowania jak największej liczby symboli w sekwencji do odpowiadających im liczb w ciągu 90 sekund. Wynik to liczba poprawnie zakodowanych pozycji od 0 do 110 w ciągu 90 sekund. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, zakończenie leczenia (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leigh Charvet, MD, New York University Medical Center Institutional Review Boards

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-01810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami